医疗器械注册证申请流程及注意事项—上海创京第三方检检测所

前言

医疗器械是指在预防、诊断、治疗、缓解疾病、伤残或残疾等方面使用的各种仪器、设备、器具、材料或其他物品，为医疗行业的重要组成部分。而医疗器械注册是非常重要的环节，是医疗器械生产企业规范经营，保障产品安全、有效使用的前提。

医疗器械注册证的概念

医疗器械注册证是指行政主管部门核准注册的、许可医疗器械生产企业生产、销售的医疗器械准入许可证书，是医疗器械准入标志，具有严格的性质，且不可转让。

医疗器械注册证的申请流程

（一）准备工作

1.了解医疗器械注册的法规与政策；

2.了解本企业的产品类型及对应的法规分类；

3.确认企业准备注册的产品是否已有中标准或者企业标准；

4.根据要求准备必要的技术文档、药物配方记录、工艺过程记录、制造工厂现场图、设备清单等材料；

5.了解申报的费用，确认企业预算和支付申报费用.

（二）查询工作

1.查询申请医疗器械注册证的企业注册情况；

2.查询中标准或者企业标准；

3.查看已注册的同类型的医疗器械；

4.查看本企业曾经注册过的产品.

（三）递交申请

将准备好的技术文档及申报支付的申报费用递交至国家药监局或省级食品药品监管局办理医疗器械注册证的申请。

（四）审核过程

1.首先进行医疗器械分类，是否属于资料完整性审核范畴；

2.对申报的资料进行受理审核；

3.对符合受理条件的申请审核；

4.受理的审核、常规审核、复核，直至发证完成.

（五）发证过程

1.审核申请资料后，经核准符合规定标准的，发放医疗器械注册证；

2.未通过审核的，需整改并重新提交审核.

医疗器械注册证申请注意事项

（一）分类审核

根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械注册证申请审核的标准也不一样。

（二）准备技术文档

提供可信、可靠、可读性强的技术文档。技术文档的质量和完整性将影响申请的成功率。技术文档包括技术文件、药物配方记录、工艺过程记录、制造工厂现场图、设备清单等材料。

（三）申报资料的准备

准备申请中所要求的所有资料。如果缺少任何一个要求的文件，则可能会被拒绝或被要求重新提交。

（四）申报费用的支付

按照所需的政策或官方信息准确缴纳所需的费用。

（五）严格按照标准生产

企业应该按照标准严格生产、管理，确保产品质量的安全、有效。如果产品有任何问题，必须及时进行回收或通报。

（六）跟踪进展

在申请期间必须时刻关注进展情况，询问审核人员及时解决审核过程中相应问题，确保申请顺利进行。同时，需要协助审核人员进行审查。

结论

导致医疗器械注册失败的原因可能会有很多，企业申请注册医疗器械时必须了解每个环节的细节，以确保最终申请成功。企业应当规范管理、加强生产质量管理，按照政策规定规范环节，切实提升企业生产力，保障人民的健康安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。