医疗器械分级：一类和二类的区别是什么？—上海创京医疗器械检测公司

一类医疗器械和二类医疗器械是什么意思？

对于一些需要进行医疗治疗或者进行一些医疗辅助工作的产品，不同类型的医疗器械的分类依据根据其适用范围、风险等级以及安全性等一系列因素来进行划分。一类医疗器械和二类医疗器械是其中的两个分类标准，那么它们之间有何不同呢？

一类医疗器械定义

一类医疗器械又称普通医疗器械，是指对人体或动物体表面进行非穿刺性操作或者通过穿刺操作获取的生理信息，没有直接作用于伤口或者体腔、没有生命维持或者危急救护作用的医疗器械。一类医疗器械的安全性较高，无需进行严格的产品质量监管。

二类医疗器械定义

相对于一类医疗器械，二类医疗器械的安全性风险更高，因此需要进行更为严格的质量控制和监管。二类医疗器械一般涉及到对患者伤口、身体内部、生命体征指标等直接作用的医疗器械及其配件。常见的如血糖仪、床位、显微镜、医用超声设备等。

一类医疗器械和二类医疗器械的差别

总的来说，一类医疗器械相对于二类医疗器械存在以下差别：

1.安全风险程度不同。一类医疗器械的风险较小，而二类医疗器械的风险要大一些，需要进行更为严格的质量控制和监管。

2.监管要求不同。按照我国的法律法规要求，一类医疗器械只需要在产品开发前进行注册备案，而二类医疗器械需要在注册备案的基础上再进行一次“准入审查”程序。

对于医疗器械企业而言，了解医疗器械分类的差异非常重要，任何一个环节出现问题都可能对企业生产和品质带来影响。

提高产品质量，满足市场需求

作为医疗器械企业，提高产品的质量是其中非常重要的一项任务，只有通过提高产品的品质，才能够满足市场需求。企业需要从产品的原材料采购、生产工艺、设备选择、人员管理等方面入手，尽可能的降低产品的安全风险，提高产品的质量。

同时，在进行产品销售和推广时，企业需要根据产品的不同级别进行不同的宣传和销售策略。对于一类医疗器械，用户更加注重产品的实用性和价格，而对于二类医疗器械，用户则更注重产品的质量和安全性。

结语

一类医疗器械和二类医疗器械一般是根据医疗辅助产品的适用范围、风险等级以及安全性等一系列因素来进行划分的，具有一定的差别性。对于医疗器械企业而言，保障产品的质量和安全性是企业持续发展的关键因素之一。同时，在产品的推广和销售中，企业也需要针对不同级别的医疗器械进行不同的宣传和营销策略。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。