医疗器械分级解读，一类、二类、三类到底代表什么？—上海创京医疗器械检测公司

什么叫一类二类三类医疗器械？

一、医疗器械的定义

医疗器械是用于人体或动物身体上用于诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病、损伤或残疾的仪器、设备、器具、材料或其他类别的产品。根据医疗器械特点，分成三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

二、一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体没有或仅有微弱风险的医疗器械，其安全性和有效性已经通过严格检验，可以进行日常管理，不需要经过特别审批。比如日常使用的乳头吸引器、口罩、剪刀、口腔清洁器等。

三、二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行特殊管理。需要经过产品注册、生产许可、产品备案和质量检查等程序。比如血糖仪、离心机、输液器等。

四、三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有较大风险的医疗器械，使用范围较窄，需对患者的安全性和治疗效果进行严格评估。需要通过国家药品监督管理局审批或备案后方可上市。比如心脏起搏器、人工关节、心脏支架等。

五、如何正确使用医疗器械

在使用医疗器械之前，我们必须仔细阅读使用说明，遵循正确的使用方法。每次使用前应检查器械是否正常并处于有效期内。对于医患来说，选用医疗器械必须遵医嘱，不能自行决策使用。

六、如何正确维护医疗器械

对于医疗器械的维护，我们必须注意日常清洗和消毒，保持器械的清洁与安全。另外，还要及时更换使用过期的医疗器械，不能使用损坏、污损的器械。

七、总结

医疗器械分为三类，涵盖了各种各样的产品。每一种医疗器械都有它独特的功能和用途，能够为患者提供有效的治疗和保健。在使用医疗器械时，我们必须严格按照说明书的要求进行，避免不必要的危险或者误解。保养和更换医疗器械是非常必要的措施，能够提高器械的效用和长期使用的价值。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。