医疗器械分级解析：一类、二类、三类对比—上海创京检测

一类、二类、三类医疗器械怎么分(医疗器械分级解析)

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人类疾病的工具、仪器、机器等。根据医疗器械的不同用途、技术等级和安全风险等因素，我国将医疗器械分为三个类别进行管理，分别是一类、二类、三类医疗器械。下面我们就来分析一下，这三类医疗器械之间的区别。

一类医疗器械

一类医疗器械指应用非穿刺性手段（即不破坏皮肤和黏膜）且只作用于人体体表面或口腔的医疗器械。这些器械不需要获取医疗机构的批准，只需要一个注册备案就可以上市销售。比如创可贴、口罩等都属于一类医疗器械。这类医疗器械的安全性、有效性和可靠性高，风险低。但是需要注意，尽管这些器械不需要获取批准，但质量和生产许可证是需要的。

二类医疗器械

二类医疗器械指应用非穿刺性手段作用于人体内部或体表面的器械。这类器械可以分为“经过预市批准”和“不经过预市批准”两类。前者需要获取国家食品药品监督管理局的批准证书，后者则需获得生产许可证和符合性评价报告。例如，血糖仪、心电图等就属于二类医疗器械。这类器械在操作和使用时需要注意安全技巧和指引，尽管效用明确，但仍由于可能带来部分风险，所以需要国家监管机构的许可。

三类医疗器械

三类医疗器械指应用穿刺手段或使用直接接触人体的内部器官或者体液的医疗器械。这类医疗器械在使用中的风险和难度比二类甚至一类器械都要高。需要经过更严格的监管和核实流程以确保其质量、安全性和有效性的高标准。三类医疗器械在生产销售前，需要通过国家相关的审批和注册流程获得准许，并提供专业的售后服务。例如，心脏起搏器、人工关节等都属于三类医疗器械。

总结

通过上面的分析，我们可以看到，医疗器械的分级主要是按照其使用范围、技术等级、安全风险程度等因素进行分类。一类医疗器械的安全性和可靠性高，风险低；二类医疗器械具备一定的风险且需要注意安全技巧和指引；三类医疗器械风险和难度都较大，需要更严格的监管和核实流程。

因此，消费者在购买医疗器械时，需要根据自身的需求、安全性要求、技术难度、性价比等因素进行全面综合考虑。同时，要选择正规的销售机构，并出具有效的产品合格证明书，以保障个人的健康和安全。

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