如何区分医疗器械一类和二类？—上海创京第三方检检测所

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于防治疾病或进行医疗诊断的各种设备、器具、材料、软件和其他相关物品。按照风险等级的不同，医疗器械分为三类，其中一类和二类比较常见。那么如何区分医疗器械一类和二类呢？

医疗器械一类

医疗器械一类是指对人体的风险非常低的设备、器具和材料。具体来说，包括了口罩、一次性手套、体温计、口腔护理用品、普通拐杖等。对于这些器械，不需要经过严格的审批和审核，生产企业只需取得生产许可证即可销售。

医疗器械二类

与一类相比，医疗器械二类的风险更高一些，需要经过更严格的审批和审核。包括了各类医用器械、医疗电子仪器、手术器械、诊疗耗材、检验耗材等。这些器械的质量要求非常高，生产企业需要经过多轮的审批和检测，确保其安全有效。

如何申请医疗器械注册证？

如果企业需要销售医疗器械二类产品，就必须在国家药品监督管理局进行注册申请。申请流程包括了备案、临床试验、技术评审、注册和备案、量产等多个环节，整个过程需要花费至少一年以上的时间。其中，备案和临床试验是较为重要的步骤，需要提供充分的研究报告和数据支持。

医疗器械的质量控制

医疗器械的质量控制是非常重要的一环，直接关系到医疗行业的安全和稳定。具体来说，医疗器械的质量控制包括了设计合理、生产合规、销售正规、使用规范、维护及报废等多个环节。为了确保质量的可控性，企业应该采用先进的流程控制方案和高精度的复核手段，保证每个步骤都能够遵守标准和规范。

医疗器械的市场前景

随着人们对于健康的关注度不断提高，医疗器械的需求量也在不断增加。而且面临着老龄化和疾病多发的现状，医疗产品的市场潜力也随之大幅度增加。目前，国内的医疗器械市场已经初步形成，但是其中还存在很多短板和机会。因此，企业应该抓住机遇，不断优化产品研发和质量控制，建立起健康与安全、品质与信赖的品牌形象。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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