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医疗器械的三类及其区别—上海创京医疗器械检测认证

发布时间:2023-09-03人气:38

医疗器械分类概述

医疗器械是指供临床医疗和预防诊断使用的器具、设备、器械、材料和其他类似或相关物品。根据中国国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械被分为三类。它们是一类、二类和三类医疗器械。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体低风险的医疗器械,包括而不限于医用手术口罩、乳胶手套、一次性使用的静脉输液装置等。这些器械使用简单,工艺较为成熟,对人体影响较小。一类医疗器械的安全性和有效性相对较高,如符合安全性和有效性要求,则不需要注册,但需要获得要求的生产许可证。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体中风险的医疗器械,包括但不限于射频手术器械、体外循环装置等。这些器械的使用对人体有潜在的风险,对器械的性能和质量要求更高。二类医疗器械的安全性和有效性相对较高,需要在注册并通过审查后才能上市销售,同时需要获得要求的生产许可证。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体高风险的医疗器械,包括但不限于人工心脏、人工器官等。这些器械的使用对人体带来较大的风险,使用前需要经过药品监管部门的审批和注册,同时还需要获得要求的生产许可证。对于三类医疗器械,其使用、运输和增值服务都需要遵守相应法规和规范。

三类医疗器械的监管与管理

对于三类医疗器械,由于其高风险、复杂性和技术含量,要求生产企业进行全面、严格的过程管控和质量管理,以确保其安全和有效性。同时,相关部门需要对其进行严格的注册审批、监督抽检和市场监管,保证医疗器械的质量和安全使用。对于买家和使用者而言,在购买和使用医疗器械时需要谨慎,选择正规、可信赖的生产商和销售商。

总结

医疗器械是人们日常生活中不可或缺的重要物品之一。根据其使用的风险和安全性,它们被分为一类、二类、三类三种类型。随着技术的进步和需求的增长,医疗器械的种类和质量也不断得到提升。买家和使用者需要在选择和使用医疗器械时保持谨慎,选择正规、可信赖的生产商和销售商,以确保其安全和有效性。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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