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医疗器械必须通过认证才能上市销售—创京检测

发布时间:2023-09-03人气:36

医疗器械需要通过哪些认证才能上市销售

随着科技的发展和医学的进步,医疗器械市场也越来越繁荣。但是,为了确保医疗器械的安全和有效性,必须经过相关认证才能上市销售。接下来将介绍医疗器械需要通过哪些认证。

一、医疗器械产品注册认证

医疗器械产品注册是医疗器械上市的必要程序,需要提交一系列的生产、质量控制、技术文献等申报材料,经过专业技术人员的严格审查,审核通过后才能上市销售。必须在相关部门获得“医疗器械注册证”,才能在中国境内合法上市销售医疗器械产品。

二、医疗器械生产企业认证

医疗器械生产企业认证主要是对生产企业的生产能力,质量管理体系,产品管理及资质等方面进行审核认证,合格后颁发“医疗器械生产企业许可证”,企业才能进行医疗器械的生产、销售以及进出口。

三、医疗器械产品3C认证

中国强制性认证(China Compulsory Certification)简称CCC,是中国政府实施的重要产品强制性认证制度。 医疗器械产品若作为电气产品出现,就需要取得“CCC”证书。 该认证标志着产品符合国家强制性安全技术标准,可放心使用。

四、医疗器械产品ISO认证

ISO认证是医疗器械产品进入国际市场必须的认证之一,在全球范围内被广泛认可。这种认证通常由国际认证机构颁发,例如国际标准化组织(ISO)。通过ISO认证后,医疗器械产品的品质和安全性得到了妥善的保障,为企业快速开拓国际市场提供了强有力的支持。

五、医疗器械产品CE认证

CE标志表示符合欧盟安全、健康和环境保护的标准要求的产品,是医疗器械进入欧洲市场的必备认证之一。CE认证考虑到产品的安全和卫生方面,是世界上最严格的产品质量管理员制度之一。

六、总结

医疗器械的上市销售需要通过相关的认证,这些认证可以保证医疗器械的安全和有效性,也为企业开拓市场提供了强有力的支持。以上介绍了医疗器械需要通过哪些认证才能上市销售,希望能对各位从业人员了解医疗器械市场有所帮助。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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