医疗器械属于哪一类？—上海创京第三方检测中心

医疗器械的定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学检验等目的的设备、器具、器材、试剂、材料或其他类似物品。在我国，医疗器械被划分为三个等级，分别根据其作用、风险等级不同而区分。

医疗器械等级分类

根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三个等级：

一类医疗器械：适用于人体的口腔腔内、体表等非侵入性部位，如口腔用具、体温计等，风险较低。

二类医疗器械：适用于侵入人体但不需要体内放置的器械，如手术刀具、吸引器等，风险适中。

三类医疗器械：适用于放置于人体体内、直接或间接与人体组织接触的器械，如人工心脏、人工关节等，风险较高。

不同等级医疗器械的证书申报

根据不同等级和种类，医疗器械的证书申报也有所不同。在我国，医疗器械的证书主要有以下几种：

1. 一类医疗器械：无需技术评审，只需进行注册备案即可。

2. 二类医疗器械：需要进行技术评审，企业需要向国家食品药品监督管理局提交技术评审材料进行评审。评审通过后，需要进行产品注册备案。

3. 三类医疗器械：需要进行技术评审，评审过程中需要进行临床试验，试验须在国家卫生健康委员会批准的医院内进行。临床试验通过后，企业可以向药监局提交技术评审材料进行评审。评审通过后，需进行生产许可证申请及产品注册备案。

医疗器械在市场上的竞争

随着医疗技术的不断发展，医疗器械市场的竞争也越来越激烈。每年都有许多新产品上市，如何在市场上保持竞争力成为医疗器械企业的首要任务。

除了技术和质量的竞争外，医疗器械的价格也是影响市场竞争的重要因素。在价格方面，国产医疗器械通常比进口医疗器械更具优势。

医疗器械的发展及趋势

医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，其发展也受到了社会经济以及医疗技术的影响。

未来，先进的技术将会改变医疗器械的形态与功能，VR、AR、智能穿戴设备等技术的应用将进一步提高医疗器械的效率，使过去不能被实现的医疗技术在未来成为可能。

结语

医疗器械作为医疗行业不可缺少的一部分，其重要性越来越被人们所重视。通过对医疗器械的等级分类、证书申报、竞争以及发展趋势的分析，我们可以更加深入地了解医疗器械的发展与应用。未来，医疗器械的发展前景仍然广阔，我们应该紧跟科技发展的步伐，为医疗行业的发展作出贡献。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。