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GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》是中国国家标准,主要针对助听器的电磁兼容性要求及测试方法进行规范。以下为该标准的核心信息及要点总结:
一. GB/T 25102.13-2010标准基本信息
标准编号:GB/T 25102.13-2010
中文名称:电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)
英文名称:Electroacoustics—Hearing aids—Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)
发布日期:2010年9月2日
实施日期:2011年4月1日
采用标准:等同采用国际标准IEC 60118-13:2004(IDT)
发布单位:国家质检总局、中国国家标准化管理委员会
二. GB/T 25102.13-2010适用范围
主要对象:所有与助听器相关的电磁兼容现象。
核心内容:规定了助听器电磁兼容抗扰度的要求和测量方法,涵盖抗扰度测试程序、性能判据、测试环境等。
当前限制:
未涵盖射频骚扰和静电放电:由于技术限制,标准中尚未涉及射频骚扰(如无线电话系统)和静电放电对助听器的影响,未来版本或补充文件可能新增相关内容。
例外情况:未提供无声信号输出的助听器及通过电缆连接其他设备的助听器的测量方法。
三. GB/T 25102.13-2010主要内容与技术要求
术语定义:明确“助听器”“临近者兼容性”等关键术语。
抗扰度要求:
规定了助听器对高频电磁场(如无线电话系统)的抗扰度测试要求。
测试场强分为“临近者兼容”和“使用者兼容”两种场景。
测试方法:
引用了GB/T 17626.3(射频电磁场辐射抗扰度试验)、IEC 61000-4-20(测试方法)等标准。
附录A为资料性附录,提供测试方法、性能判据及测试等级的背景说明。
四.GB/T 25102.13-2010引用标准
该标准引用了多项国内外标准,包括:
GB/T 17626.3:电磁兼容试验和测量技术
GB/T 25102.2:助听器的通用规范
IEC 60118-7:助听器的相关国际标准
IEC 61000-4-20:电磁兼容测试方法
五.GB/T 25102.13-2010与其他标准的关系
系列标准:属于GB/T 25102《电声学 助听器》系列的第13部分,与GB/T 25102.100、GB/T 25102.2等子标准关联。
行业应用:作为医疗器械电磁兼容性标准的补充,与YY 0505-2012(医用电气设备EMC标准)共同构成行业规范。
六. GB/T 25102.13-2010实施意义与行业影响
保障安全与兼容性:通过规范助听器的抗扰度要求,确保其在电磁环境中稳定工作,避免因干扰导致性能下降或失效。
推动技术发展:标准的制定为助听器研发和生产提供技术依据,促进产品升级和国际贸易。
总结
GB/T 25102.13-2010是助听器电磁兼容领域的重要技术规范,尽管尚未覆盖射频骚扰和静电放电,但其对抗扰度的详细要求为产品设计和检测提供了明确指导。随着技术进步,未来版本有望进一步完善相关内容。创京检测提供低气压试验服务,支持CMA/CNAS认证报告,周期约3-10个工作日(以实际测试周期为准)。
七、创京GB/T 4857.13-2005标准及实验能力
关于创京检测
上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、美国哈希等医疗器械行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出较合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于成为行业内的领军企业,为客户提供更加优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室,主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。