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GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

发布时间:2023-07-25人气:260

关于GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706.1-2020)。以下是对该标准的详细解读:


一、标准概述


标准号:GB 9706.1-2020


发布日期:2020-04-09


实施日期:2023-05-01


代替标准:替代GB 9706.1-2007;GB 9706.15-2008


归口部门:国家标准委


发布单位:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会


等同采用国际标准: IEC 60601-1:2012


二、适用范围


本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。

本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。

本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备


三、主要内容


‌基本安全和基本性能要求‌:该标准规定了医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)的基本安全和基本性能的通用要求。这些要求涵盖了设备的电气安全、机械安全、热安全、软件安全以及电磁兼容性等方面‌。

‌适用范围‌:该标准适用于医用电气设备和医用电气系统,但某些特定设备或系统可能受其他专用标准的约束。例如,由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备、由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分以及由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统等,均不在此标准的适用范围之内‌。

标准结构和附录‌:该标准包含多个附录,如附录A通用指南和原理说明、附录B试验顺序、附录C ME设备和ME系统标记和标识的指导要求等,为标准的执行提供了详细的指导和说明‌。

其他相关条款‌:标准还涉及压力控制器件的寿命测试要求,规定压力控制器件应在额定载荷下运行100,000个工作循环,以测试其耐久性和可靠性‌


四、重要意义


该标准的实施和发布,有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关家用电器、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展,减少贸易壁垒。


五、哪些标准引用了GB 9706.1-2020


YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器

YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机

YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法以上仅罗列部分,不代表全部

综上所述,医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,主要遵循GB 9706.1-2020标准,该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定,对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。


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