YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.210-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.210-2021标准概述

标准号：YY 9706.210-2021

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

替代标准：替代YY 0607-2007

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备

采标情况：IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-03-09

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 9706.210-2021标准介绍

本标准规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。本标准不适用于下列设备：用于植入的或与被植入电极连接的设备；用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；外部心脏起搏器；用于诱发反应诊断的设备；用于肌电图的设备；心脏除颤设备。

三、YY 9706.210-2021适用范围

?YY 9706.210-2021标准适用于物理医学实践中使用的神经和肌肉刺激器（ME设备），包括经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器?。这些设备通过与患者连接的电极，利用电流进行诊断或治疗?。然而，该标准不适用于以下设备：

• 用于植入的或与被植入电极连接的设备

• 用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）

• 用于神经病学研究的设备

• 外部心脏起搏器

• 用于诱发反应诊断的设备

• 用于肌电图的设备

• 心脏除颤设备?

标准背景和替代情况

YY 9706.210-2021是医用电气设备标准中的第2-10部分，专门针对神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能制定了专用要求。该标准替代了YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》?。

标准内容和技术要求

YY 9706.210-2021标准在结构上遵循了IEC 60601系列标准的新版格式要求，内容更加清晰易懂。技术要求方面，该标准详细规定了电磁兼容性的测试方法及限值，并引入了更多关于软件验证、网络安全等方面的要求。此外，标准还特别加强了对患者数据保护的关注，提出了具体的数据处理原则和个人信息保护措施?。

四、YY 9706.210-2021的重要意义

?YY 9706.210-2021标准对于医用电气设备，特别是神经和肌肉刺激器，具有重要的意义。?

首先，?YY 9706.210-2021标准为神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能提供了全面的指导?。该标准规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求，包括经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。它确保了设备在设计、生产和测试过程中符合相关标准，从而保障了患者的安全?。

其次，?该标准替代了旧的YY 0607-2007标准?，增加了部分术语和定义，修改了适用范围，并引入了风险管理过程的要求。这些变化使得标准更加适应现代医疗设备的需求，提高了设备的可靠性和安全性?。

此外，?YY 9706.210-2021标准还特别强调了电磁兼容性和患者数据保护?。随着信息技术在医疗器械领域的广泛应用，该标准增加了对电磁兼容性的详细规定，并提出了具体的数据处理原则和个人信息保护措施，以应对现代医疗设备面临的挑战?。

五、哪些标准引用了YY 9706.210-2021

GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.210-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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