YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

关于医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》（YY 9706.257-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.257-2021标准概述

标准号：YY 9706.257-2021

英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：   综合、术语学、标准化、文献>>词汇>>01.040.01综合、术语学、标准化、文献 (词汇)

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

提出单位： 国家药品监督管理局

归口单位： 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY 9706.257-2021标准介绍

本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。
本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

三、YY 9706.257-2021适用范围

?YY 9706.257-2021适用于波长范围在200nm至3000nm的非激光光源设备，主要用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容。?该标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备?12。

YY 9706.257-2021的具体适用范围包括：

治疗?：用于各种治疗目的的非激光光源设备。

诊断?：用于诊断的非激光光源设备。

监测?：用于监测的非激光光源设备。

整形/医疗美容?：用于整形或医疗美容的非激光光源设备?12。

此外，YY 9706.257-2021还详细规定了设备制造商在设计、生产过程中必须考虑的因素，包括电气安全、机械安全、热安全等方面的要求，以确保使用者（如医护人员及患者）的安全?4。

四、YY 9706.257-2021的重要意义

?YY 9706.257-2021标准在医疗设备领域具有重要意义，主要体现在以下几个方面?：

首先，?YY 9706.257-2021标准为非激光光源设备的安全性和性能提供了明确的要求?。该标准适用于波长范围在200nm至3000nm的非激光光辐射源设备，主要用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容。它详细规定了设备在设计、生产过程中必须考虑的因素，包括电气安全、机械安全、热安全等，以确保使用者的安全?12。

其次，?该标准通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性?，并通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施，辅助设备的安全使用?3。此外，标准还强调了对设备使用环境条件的适应性，如温度范围、湿度水平等，确保设备能在预期环境中正常运作而不引发安全隐患?2。

较后，?YY 9706.257-2021标准的实施有助于提升医疗设备的整体质量和安全性?。通过规范制造商在设计、生产过程中的要求，减少因误操作导致的风险，并提供了设备的清洁消毒方法和可维修性设计等方面的信息，有助于长期保持设备的良好状态并延长其使用寿命?2。

五、哪些标准引用了YY 9706.257-2021

YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求

GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，主要遵循YY 9706.112-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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