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GB/T 14710-2009

发布时间:2023-07-25人气:416

医用设备注册环境试验报告GB/T14710-2009标准检测内容

 

性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YY 0764-2009《眼科仪器 视力表投影仪》。

 

电磁兼容试验参照YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,根据6.8.3.201的说明确定附录B中适用表格,并完成相应的试验检测,将表格附在说明书后。

 

环境试验依据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,按照气候环境和机械环境进行分组,确定试验条件,完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目(C)不能随意选择,应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。

 

GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定,企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性,对适用项进行检测。自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再列出不适用说明,由产品安全特性替代。企业只需在技术要求中安全特性即可。

 

企业在准备产品检验时,首先应当完善产品技术要求,确保技术要求的内容全面;其次确定电气安全和电磁兼容的试验项,分析主检型号与覆盖型号的差异性,选择具有资质的检验机构。创京检测具备测试范围

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