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医疗设备分类:了解一类医药器械的定义及应用—上海创京第三方检测认证

发布时间:2023-09-03人气:54

什么是一类医药器械?

一类医药器械是指无需进行临床试验验证安全和有效性,仅需依据国家和行业标准进行注册备案的医疗器械。这类器械一般被用于日常诊疗、护理、检查等工作中,如体温计、医用口罩、止血带等。

一类医药器械的应用

一类医药器械在医疗行业有广泛的应用,包括医院、卫生所、门诊等机构。在检查和治疗疾病时,医生和护士经常使用体温计、血压计、听诊器、胸牌等一类医药器械设备,以检测患者的生命体征和病情,为患者制定恰当的治疗方案提供依据。

一类医药器械的注册与备案

一类医药器械的注册备案需要符合国家和行业标准。其中,国家标准有GB19079-2015《医疗器械注册管理办法》、GB/T19835-2020《医疗器械产品注册备案管理规定》等。行业标准有YY/T 0639-2017《医用口罩》、YY/T 0466.1-2009《医用手套》等。厂家需要在制造过程中遵循标准、确保产品的安全性和有效性,方可成功进行注册备案。

一类医药器械的市场现状

由于一类医药器械的生产门槛低,市场上出现了大量的生产和销售商。然而,数量多、质量差的产品严重威胁着公众的健康和安全,监管部门也对一类医药器械加强管理。工商、药监等部门对销售伪劣产品者进行查处,切实维护消费者权益和市场健康。

一类医药器械的研发与创新

一类医药器械虽然门槛较低,但随着科技的不断进步,也在不断得到研发和创新。例如,近年来智能化医疗器械的应用不断普及,比如智能体温计和智能血压计等,便于患者自行使用的同时,也提高了诊疗精度和效率。多家厂商也对一些医疗设备进行了升级改良,为医疗行业的发展贡献力量。

一类医药器械的发展前景

随着我国老龄化人口的不断增加,医疗器械市场需求量呈现出持续增长的趋势。在保证质量安全的基础上,一类医药器械未来的发展前景仍然非常广阔。同时,智能化医疗器械的普及也会带来许多新的商机,这将带动一类医药器械行业的进一步发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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