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创京检测助力三类医疗器械顺利取得注册证!

发布时间:2024-04-22人气:22

近日,创京检测助力上海霖晏医疗科技有限公司(以下简称“霖晏医疗”)研发的Holonavi S脊柱外科手术导航系统成功通过国家药品监督管理局(NMPA)注册申请,获批第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20243010710)。三类医疗器械因其高风险性,对其安全性和有效性要求更高。因此,获得注册证的过程需要更加严谨、科学的测试和验证。

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Holonavi S脊柱外科手术导航系统由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件组成,可用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。值得一提的是,Holonavi S系我国首个将AR技术应用在临床上并成功获NMPA批准的脊柱外科手术导航系统。在此次与霖晏医疗的合作中,创京检测提供产品检测服务并出具相关报告。

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创京检测专注于医疗器械检认证,助力医疗产品顺利取证。

我们提供以下服务:

1.全面的测试服务:包括EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、有效性等方面的测试,确保产品符合相关法规要求。

2. 专业的技术支持:专业团队将为您提供技术支持,协助您理解法规要求,解答技术问题,确保您对产品有全面的了解。

3.先进的实验室设备:创京检测具备有八大核心实验室,包括但不限于10米法电磁兼容实验室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电测试屏蔽室等,实验室配备先进的实验室设施,测试数据更精准全面,产品覆盖更广可测试市场上众多产品。

4. 灵活的测试周期:可根据您的需求,灵活调整测试周期,确保您的产品能够按时完成测试,尽早取得注册证。

 创京检测可以帮助您将顺利取得医疗器械注册证。我们期待与您合作,如有任何疑问,请随时联系我们。


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