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医疗器械:如何分辨一类和二类?—上海创京医疗器械检测中心

发布时间:2023-09-03人气:30

什么是医疗器械?

医疗器械是一种应用于医疗、检查、诊断、治疗或防护等特定用途的器械、材料、仪器、装置或其他类似的产品。根据其使用风险的大小,我们可以将医疗器械分为一类和二类。接下来我们来学习一下如何区分一类和二类医疗器械。

一类医疗器械有哪些特征?

一类医疗器械是指使用后对人体无损害或仅有极小的损害的医疗器械,比如体温计、口罩等。这些器械通常不能直接进入人体,且其技术和安全性能已经得到国家相关部门的认可和审核。具有以下特征:

- 食品药品监管部门通常不对其进行特别的审查和监管。

- 器械生产的质量标准较为容易且简单,常规的管理制度能够确保产品的安全和有效性。

二类医疗器械有哪些特征?

二类医疗器械是指使用后可能对人体产生不良反应或造成一定风险的医疗器械,如血压计、输液器等,其技术和安全性能需要通过严格的审核和评估才能上市销售。具有以下特征:

- 器械生产的质量标准较为高,一般需要通过严格的技术审查和临床试验才能上市销售。

- 食品药品监管部门对其进行严格的审查和监管,一旦发现质量问题,可能会及时进行召回和停止销售。

如何正确使用医疗器械?

无论是一类还是二类医疗器械,在使用时都需要严格遵守使用说明和相关的规定。以下是一些常见的使用建议和注意事项:

- 购买医疗器械时,应该选择有正规销售渠道、质量可靠的产品,并查看产品质量信息和合格证明。

- 定期对医疗器械进行维护和保养,及时更换磨损的部件。

- 对于需要对人体直接使用的医疗器械,应该在使用前进行消毒,并按照使用说明正确使用。

- 在使用医疗器械时,应该注意对其使用方法的掌握,如果不确定如何使用,应该先请教专业人士。

- 在使用医疗器械时,应该注意避免造成交叉污染,使用后应及时清洁和存储。

总结

在日常生活中,医疗器械已经成为了不可缺少的一部分,其逐渐增多的种类以及高科技的运用已经使得人们感受到了医疗器械给我们带来的便捷和安全。但正因为如此,正确的使用方法和对不同类别医疗器械的认识已经愈来愈重要。在使用中如有疑问,一定要及时向专业人士咨询,并且遵照使用说明进行正确的使用,避免对人体健康造成不必要的风险和损害。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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