GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.226-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB 9706.226-2021标准概述

标准号：GB 9706.226-2021

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

被替代标准：GB 9706.26-2005

归口部门：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 60601-2-26:2012

二、GB 9706.226-2021适用范围

本文件规定了在 201.3.63 中定义的脑电图机(以下简称 ME 设备〉的基本安全和基本性能。 

本文件适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的 ME 设备。 

本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如: ——声光刺激器; ——遥测脑电图仪; ——脑电数据的存储和重现设备; ——用于在电休克疗法中监护的专用 ME 设备; ——动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或 ME 系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和 ME 系统。 除通用标准的 7.2.13 与 8.4.1 外，

本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注:参见通用标准的 4.2

三、GB 9706.226-2021主要内容

?GB 9706.226-2021的主要内容包括脑电图机的基本安全和基本性能的专用要求?。该标准旨在提高脑电图机的整体效能与安全性，覆盖了安全要求和基本性能的各个方面。

安全要求

1. ?漏电保护?：脑电图机必须具备有效的漏电保护措施，以防止电流泄露对患者和操作人员造成危害?。

2. ?紧急制动装置?：设备应配备紧急制动装置，以确保在紧急情况下能够迅速停止操作?。

3. ?数据保护?：设备应具备良好的数据保护功能，防止数据丢失或损坏?。

4. ?电磁兼容性?：脑电图机应具备良好的电磁兼容性，以防止电磁干扰影响设备的正常运行?。

5. ?机械安全?：设备应具有良好的稳定性，防止在使用过程中倾倒或翻倒?。

6. ?绝缘性能?：设备应具备优良的绝缘性能，确保电气安全?。

基本性能要求

1. ?输入性能要求?：脑电图机应满足特定的输入性能要求，确保数据的准确性和可靠性?。

2. ?辅助功能要求?：设备应具备必要的辅助功能，如数据记录、存储和传输等?。

3. ?电磁兼容性?：鉴于医疗技术和电子技术的进步，新标准对电磁兼容性提出了更具体、严格的要求，确保脑电图机在复杂医疗环境中的稳定运行?。

4. ?用户手册内容?：用户手册应包含制造商名称、型号、序列号、生产日期等基本信息，并详细说明设备的操作和维护方法?。

其他重要内容

1. ?风险管理?：标准强调基于风险管理的方法来评估和控制设备使用过程中的潜在风险，要求制造商在设计和生产阶段实施更为系统的风险管理流程?。

2. ?信息提供和标签要求?：新标准对用户手册内容、警告标识、设备标签等信息的详细程度和呈现方式给出了更明确的规定，以增强用户对设备正确操作和维护的理解?。

3. ?测试方法和合格评定?：更新了测试项目和方法，为验证设备是否符合新标准要求提供了更具体的操作指南，并对合格评定程序进行了调整，以适应新的安全和性能指标?。

4. ?国际接轨?：新标准在制定过程中参考了国际标准化组织(ISO)及国际电工委员会(IEC)的较新标准，提高了与国际标准的一致性，有利于促进医疗设备的国际贸易和技术交流?。

5. 
   

四、GB 9706.226-2021重要意义

该标准的实施和发布，有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关医疗设备、电子电气、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展，减少贸易壁垒。

五、GB 9706.226-2021引用标准

GB 9706.1-2020 、GB/T 4208-2017、YY 9706.102-2021

综上所述，医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循GB 9706.226-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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