医疗器械范围及分类—上海创京医疗器械第三方检测机构

医疗器械的概述

医疗器械，也称为医用器械，是由医疗机构、医生、护士、患者等用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤、检测病情并监测生理状态的设备、用品、材料或其他物品的总称。目前，医疗器械可以分为15个类别，包括口腔科器械、眼科器械、呼吸器材、心血管器械、消毒器材、生化分析器械、体外诊断试剂、超声医疗器械、医用磁共振、医用CT、医用X射线、医用核素设备、康复辅助器具、注射器具、植入物等。

医疗器械的分类

按照功能划分，医疗器械可以分为监测设备、治疗设备、手术设备和康复辅助器具。其中监测设备包括血压计、体温计、心电图机等，主要用于监测患者的生理状况；治疗设备包括呼吸机、心脏起搏器、超声波治疗仪等，主要用于治疗患者的疾病或症状；手术设备包括手术刀、手术灯、手术器械组等，主要用于手术操作；康复辅助器具包括轮椅、助行器等，主要用于辅助患者的康复。

医疗器械的注册与审批

在我国，医疗器械需要获得国家食品药品监督管理局的注册和审批才能上市销售。注册和审批（CFDA）从2018年改名为国家药品监督管理局（NMPA）。医疗器械注册的程序包括立项、备案、申报、受理、审核、审批和颁证等过程，需要满足一系列的技术和法律要求，确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械市场的发展趋势

随着人口老龄化和医疗需求的增长，医疗器械市场规模不断扩大。尤其是在一带一路和“健康中国”战略的推动下，我国医疗器械行业的发展更加明显。2018年，我国医疗器械市场总规模达到约7300亿元，预计到2022年将达到10000亿元左右。医疗器械市场的未来趋势将主要集中在数字化、个性化、绿色化和国际化等方面。

医疗器械的发展空间和挑战

随着技术和国际贸易的发展，我国医疗器械市场的竞争越来越激烈。同时，国内一些医疗器械企业面临新技术开发、资金匮乏、市场拓展和国际品牌竞争等方面的挑战。因此，企业需要不断创新和提高技术水平，才能在市场上占据优势。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。