欢迎来到【上海创京检测技术有限公司】官方网站!
上海创京检测技术有限公司

扫一扫咨询详情

全国咨询热线:

13301611026 021-62960601
新闻中心
当前位置:首页>新闻中心>行业动态
新闻中心NEWS INFORMATION

联系热线

13301611026

联系人:创京检测
手 机:13301611026
电 话:021-62960601
地 址:上海市闵行区中春路1288号金地威新科创园3号楼3层

医疗器械的分类和管理方式:三类外科手术器械、二类医疗器械、一类家用医疗器械—上海创京第三方检测认证

发布时间:2023-09-03人气:32

医疗器械的分类和管理方式

医疗器械是指用于医疗、预防、诊断、治疗、矫治或缓解疾病的医疗设备、用品、材料和其他相关产品。根据医疗器械的不同用途和风险等级,我国将其分为三类:一类家用医疗器械、二类医疗器械和三类外科手术器械。本文将围绕这三类医疗器械的分类和管理方式展开讨论。

一类家用医疗器械

一类家用医疗器械是指在家庭中使用,风险较低的医疗器械。这类器械通常不需要经过严格的许可审批,但需要通过备案或者注册等管理方式进行管理。如体温计、血糖仪、血压计等。这些家用医疗器械的使用频率相对较高,但是卫生安全也是一个重要的问题,因此对于这类器械的管理也必须十分严格。

二类医疗器械

二类医疗器械是指在临床医疗中使用,具有一定风险的医疗器械。这类器械需要经过严格的审批程序,包括产品研发阶段、临床试验阶段以及上市后的监管阶段。二类医疗器械的检测、审批和监管是由国家药品监管部门负责的,同时各省、市、区的药监局也在承担相应的监管责任。二类医疗器械包括了各类医用电子设备、手术器械、诊断试剂、注射器、纱布、敷料等。这些医疗器械不仅在技术含量上比较高,而且在使用安全上也是十分重要的。

三类外科手术器械

三类外科手术器械是指在外科手术过程中使用,风险最高的医疗器械。这些器械不仅要求具备较高的技术含量,而且在使用安全上也是非常关键的。对于这类器械必须要通过国家药品监管部门的审批,同时还需要通过严格的质量管理体系保证产品质量。三类外科手术器械包括了开放性手术器械、内窥镜手术器械、内窥镜辅助器械等。这些器械在医疗程序中所占比例比较小,同时也容易导致严重的后果,因此在管理上也非常严格。

医疗器械的管理方式

在我国现行的医疗器械管理法规中,对于不同类别的医疗器械,采取了不同的管理方式。如一类家用医疗器械采取了备案或者注册方式进行管理,二类医疗器械则需要通过药品注册审批程序进行管理,三类外科手术器械则需要通过一系列的认证和监管程序保证产品质量和使用安全。

此外,我国还建立了医疗器械不良事件监测与报告制度,市场监管部门可以通过对医疗器械市场的监测和评估,及时发现不合格和不良的医疗器械,采取相应的管理措施,保证市场中的医疗器械安全可靠。同时,医疗机构也要规范医疗器械的使用,建立科学的质控体系,保证医疗器械的安全有效使用。

结语

医疗器械在现代医疗领域中扮演着不可忽视的重要角色,医疗器械的标准化管理,对于维护患者的健康和人身安全具有十分重要的意义。三类医疗器械的管理尤为关键,不仅需要国家药品监管部门的审批和监督,而且还需要医疗机构的严格按照规范使用,最终才能保证医疗器械的安全可靠使用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

在线客服
服务热线

服务热线

021-62960601

微信咨询
上海创京检测技术有限公司
返回顶部