医疗器械的分类及定义—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械

医疗器械是广义上指在医疗卫生领域中应用的各种器具、设备、器械等，涉及医学、电子、机械、光学、材料科学等各个领域，用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病，维护人类健康。按照国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械可以分为17个类别，包括口腔科、呼吸护理、影像设备、手术室器械等。

医疗器械的分类

医疗器械按照其功能、使用方法、适用对象等进行分类。按照功能可以分为诊断性器械、治疗性器械、监测性器械、辅助性器械等。按照使用方法可以分为外科器械、口腔器械、检测器械、康复器械等。按照适用对象可以分为成人器械、妇幼器械、老年器械等。此外，还有按照技术形态、安全级别、原材料等进行的分类方法。

医疗器械的定义

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，医疗器械是指被专门用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的器具、设备、器材、耗材及其他类似物品。医疗器械具有医学上的预防、诊断、治疗、监测、缓解、修复、改变生理结构等作用，并且通过临床试验或者其他评价方法可以证明其安全性、有效性和性能指标。医疗器械与药品相比，具有低成本、低风险、便于使用等特点。

医疗器械的应用领域

医疗器械广泛应用于医疗卫生领域的各个方面，如临床、预防、康复等。临床应用领域包括各种临床科室，如内科、外科、妇科、儿科等。预防应用领域包括疫苗注射器、血糖仪、血压计等，可有效减少病人疾病的发生或减轻病情。康复应用领域包括各种辅助性器械，如拐杖、轮椅、助听器等，为残疾人士提供帮助，提高生活质量。

医疗器械的市场现状

目前，全球医疗器械市场规模已达到万亿级别，预计未来还将持续增长。中国医疗器械市场正在迅速崛起，已经是全球第二大市场。随着人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场需求将进一步扩大。同时，伴随着医疗技术的进步和人们对健康的重视程度的提高，医疗器械的研发和创新也将持续推进，市场前景广阔。

医疗器械的未来发展趋势

医疗器械未来的发展将主要呈现以下几个方向：一是智能化，医疗器械将逐渐智能化，如心电监护仪、血糖仪等。二是小型化，医疗器械将会逐渐向小型化方向发展，比如微创手术。三是个性化，医疗器械将会逐渐朝向个性化、定制化方向发展，比如人工智能诊断等。四是数字化，医疗器械将逐渐数字化，智慧医疗将逐渐普及。以上趋势将必将成为医疗器械未来发展的主流趋势。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。