YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.230-2023）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.230-2023标准概述

标准号：YY 9706.230-2023

替代标准：替代YY 0667-2008;YY 0670-2008

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

二、YY 9706.230-2023标准介绍

本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。

三、YY 9706.230-2023适用范围

YY 9706.230-2023标准适用于自动无创血压计的基本安全和基本性能要求。该标准详细规定了自动无创血压计在各种测量模式下的性能要求和安全标准,包括手动模式、自动循环模式(长期自动模式、短期自动模式和自测自动模式)的具体要求。

适用范围的具体内容

手动模式:这是较简单的模式,用户只需按下测量按钮即可进行一次测量。标准中没有明确定义该模式,因此容易与自测自动模式混淆。

自动循环模式:

长期自动模式:由操作者设定的定时器启动的多次测定模式。正常状态下,总时间不超过30分钟,充气时间间隔至少30秒;单一故障状态下,袖带压力应在30秒内释放到新生儿5mmHg以下,其他模式15mmHg以下。

短期自动模式:由操作者手动启动,在规定时间内进行快速的重复自动测定。时间间隔至少2秒,持续时间不超过15分钟,结束后恢复到长期自动模式或手动模式。

自测自动模式:由操作者手动启动和监视,在有限时间内进行有限次数的重复测定。持续时间不应超过30分钟,每次测定后的放气时间≥5秒;应有保护装置确保不成功测试的总持续时间不超过充气时间,每次测定后的放气时间≥5秒。

标准的实施情况

YY 9706.230-2023标准已经发布并实施,适用于所有生产和销售的自动无创血压计产品。该标准确保了设备在各种测量模式下的安全性和性能,保护用户在使用过程中的安全和健康。

四、YY 9706.230-2023的重要意义

YY 9706.230-2023标准的重要意义主要体现在以下几个方面:

首先,该标准明确了自动无创血压计在不同测量模式下的具体要求,包括手动模式、自动循环模式(长期自动模式、短期自动模式和自测自动模式)的具体操作要求和性能指标。这些详细的规定确保了血压计在不同使用场景下的准确性和安全性,减少了因操作不当或设备故障带来的风险。

其次,标准还规定了血压计在不同状态下的性能要求,例如在正常状态和单一故障状态下,血压计应如何响应和操作,确保在各种情况下都能提供准确可靠的测量结果。这些规定提升了设备的可靠性和用户体验。

此外,YY 9706.230-2023标准的实施对于医疗器械行业具有深远的影响。它为血压计的研发、生产和检测提供了明确的技术规范和测试方法,有助于提升整个行业的标准化水平和技术进步。同时,该标准也为相关设备的监管和质量控制提供了依据,保障了患者的安全。

五、哪些标准引用了YY 9706.230-2023

GB/T 44008-2024 应急医用模块化集成系统通用技术要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.230-2023标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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