YY 0778-2018 射频消融导管

YY 0778-2018《射频消融导管》是中国医药行业强制性标准，由国家药品监督管理局发布，自2020年6月1日起实施，替代了旧版YY 0778-2010标准。该标准规定了射频消融导管的技术要求、试验方法及安全性能，适用于通过血管或腔道传递射频能量以切割或消融组织的导管。以下是其主要内容及变化：一、YY 0778-2018标准范围与目的该标

联系电话：021-62960601

立即咨询在线留言

产品详情

YY 0778-2018《射频消融导管》是中国医药行业强制性标准，由国家药品监督管理局发布，自2020年6月1日起实施，替代了旧版YY 0778-2010标准。该标准规定了射频消融导管的技术要求、试验方法及安全性能，适用于通过血管或腔道传递射频能量以切割或消融组织的导管。

一、 YY 0778-2018标准概览

标准编号: YY 0778-2018
标准名称: 射频消融导管
英文名称: Radiofrequency ablation catheter
发布与实施: 2018年发布并实施,替代了之前的YY 0778-2010。
标准性质: 推荐性医疗器械行业标准(“YY/T”为推荐性,“YY”为强制性,但通常此类产品标准在实际注册中被视为准强制性要求,是产品注册检验的主要依据)。
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会有源植入物分技术委员会。

二、YY 0778-2018标准范围与目的

该标准适用于作为高频手术设备附件的射频消融导管，其功能是通过血管或腔道将射频能量传递至目标组织，实现切割或消融治疗。

三、YY 0778-2018主要更新与变化（对比YY 0778-2010）

术语定义更新：明确射频消融导管的定义，强调其作为高频手术设备附件的属性。

断裂力测试要求：引用标准从YY 0285.1-2004更新为YY 0285.1-2017，试验方法同步调整。

新增鲁尔接头要求：明确导管上的鲁尔圆锥锁定接头需符合GB/T 1962.2-2001标准。

生物性能调整：不再指定具体试验项目，要求制造商根据GB/T 16886.1进行生物相容性评估。

新增心脏导管专用要求：包括高频导通性、头端电极牢固性、X射线可探测性等。

安全要求整合：整合医用电气设备安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.4-2009），删除使用说明书条款。

四、YY 0778-2018核心技术要求

1. 外部标记

单包装需标注产品名称、外径、有效长度、生产批号、失效日期、灭菌方法等信息。

2. 物理性能

外表面：需清洁无杂质，无加工缺陷，润滑剂不得形成液滴。

断裂力：试验段需符合YY 0285.1-2017规定。

弯曲疲劳：导管经反复推拉和旋转后不得出现脱胶、开裂或断裂，试验方法见附录A。

3. 化学性能

包括耐腐蚀性、还原物质、重金属、环氧乙烷残留量等指标，具体测试方法引用GB/T 14233.1-2008。

4. 生物性能

无菌要求：需通过已验证的灭菌流程。

生物相容性：按GB/T 16886.1进行风险评估。

5. 电学性能

直流电阻、绝缘电阻（电极间及与外管间）、温度感应精度（误差≤±3℃）等。

6. 心脏射频消融导管专用要求

高频导通性：传输电流时导线电阻需符合规定。

头端电极牢固性：转动540°后电极不得脱落。

X射线可探测性：导管需能被射线识别。

五、YY 0778-2018试验方法

断裂力测试：按YY 0285.1-2017附录B进行。

弯曲疲劳测试：使用专用装置模拟导管弯曲，反复推拉及旋转后检查外观（显微镜放大20倍）。

化学性能测试：如还原物质、重金属等按GB/T 14233.1-2008执行。

温度感应精度：与标准温度计同步测试恒温水浴中的误差。

六、YY 0778-2018安全与合规

医用电气设备需符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009安全标准，内窥镜附件还需满足GB 9706.19-2000。

总结

YY 0778-2018通过细化技术要求、更新测试标准及强化安全规范，提升了射频消融导管的临床安全性和有效性。制造商需重点关注断裂力、弯曲疲劳、生物相容性及心脏导管的专用要求，以确保合规性。如需完整标准文本，可通过中国标准在线服务网等平台获取8。

七、创京检测YY 0778-2018标准及实验能力

YY 0778-2018.png

关于创京检测

上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。

公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。