YY/T 0657-2017 医用离心机

基础信息：医药推荐性行业标准，2017-03-28 发布、2018-04-01 实施，替代 YY/T 0657-2008；临床检验科、生物实验室离心机注册、出厂检验、验收依据，归口医检体外诊断标委会。

一、适用与排除

1. 适用：医用低速、高速常温 / 冷冻离心机（额定转速≤30000r/min，检验科、生化、血库、微生物分离用），覆盖台式 / 立式、角转子 / 水平吊篮机型。

2. 不适用：＞30000r/min 超速离心机、工业离心机、自体血液回收专用分离机。

二、产品分类（按转速划分）

• 低速离心机：最高转速＜10000r/min（常规血清分离）

• 高速离心机：10000r/min≤最高转速≤30000r/min（微量样本、微生物）

另区分：常温型、冷冻控温型两大类。

三、五大强制性技术要求（标准核心）

（一）电气安全（依从 GB 4793.1 医用电气通用安全）

1. 绝缘电阻≥2MΩ，保护接地电阻≤0.1Ω，正常 / 单一故障漏电流符合医用限值；

2. 开盖联锁：离心腔门开启转子强制断电停转，防止开盖飞溅伤人；

3. 电机过热、过载保护，异常自动停机。

2017 版新增：电磁兼容 EMC，整机符合 GB/T18268.1（Class A），解决检验科多设备电磁干扰问题（新版关键变更）。

（二）关键性能指标（出厂必检）

1. 转速精度

• 低速机：转速相对偏差≤±2.5%

• 高速机：≤±1%；冷冻高速≤±2.5%

• 全机型转速稳定性：满载运行稳定后波动≤±1%。

2. 定时误差

• 数显定时器：相对误差≤±1%

• 机械旋钮定时器：≤±5%。

3. 升降速时间（新版修订细化）

高速冷冻升速≤7min、降速≤5min；低速机型按标称参数管控。

4. 噪声

额定满载运转噪声≤70dB (A)（实测扣除背景噪声修正）。

5. 冷冻机型温控

1. 工作腔内温度均匀偏差≤±3℃；

2. 离心过程试液温升受控，避免生物样本变质。

（三）机械与安全防护

1. 转子、吊篮、离心杯材质耐腐蚀，无裂纹隐患；转子动平衡合格，空载满载振动合规；

2. 腔体密闭：高速运转样本泄漏不外溢、气溶胶不外泄；

3. 有超速保护：超过额定极限转速自动停机报警。

（四）环境适应性

高低温、湿热环境下，转速、温控、电气性能不超标，满足医院检验科多变环境。

（五）外观与结构

机壳无锐边、防护可靠，管路、线路排布规整。

四、试验方法（验收 / 型式检验规则）

1. 转速：非接触光电转速计，稳定 5min 后多点采样算平均值；

2. 噪声：标准声级计，按标准附录做背景噪声修正；

3. 温度：多点热电偶实测腔体温度；

4. 安全联锁：运行中开门验证停机有效性；

5. EMC 按 GB/T18268.1 全套电磁骚扰 / 抗扰测试。

五、标识、说明书强制内容

1. 铭牌：额定最高转速、最大容量、额定载荷、控温范围、标准号 YY/T0657-2017；

2. 说明书必备：安全警示、转子适配清单、日常校准周期、EMC 合规声明、故障处置、转子维护更换要求（新版新增标识规范，按 YY/T0466.1 医用符号标注）。

六、包装储运

防潮防震包装，储运温湿度范围限定，防止转子变形、电气受潮损坏。

七、相比 2008 版四大关键更新

1. 新增 EMC 电磁兼容全项要求（最大改动）；

2. 完善医用标识规范；

3. 细化升降速时间限值；

4. 完善术语定义，细分大容量机型分类规则。

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