YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模 式试验方法

基础信息：2008.04.25 发布、2009.06.01 落地，替代 93 版强制国标，由产品准入标准变更为纯试验方法类推荐行标 **，只规定 M 模式实测操作细则，剔除旧版整机安全、包装储运、出厂判定规则等产品管控内容，归口医用超声分标委，是超声注册检验、院方设备质控 M 项唯一法定检测依据。

一、适用边界与排除划分

适用机型

标称超声频率2.0MHz～15MHz、搭载 M 运动成像模式的全品类超声：台式彩超、便携掌上超声、心脏专用超声（含经食道腔内探头配套 M 功能），设备可同时兼容 B、PW 多普勒等其他成像模式，只要具备深度 - 时间曲线成像即受本标准约束。

明确剔除三类产品

1. 无 M 模式、仅 B 超 / 多普勒的单一成像诊断设备；

2. 高强度超声理疗、碎石类超声治疗器械；

3. 超低频＜2MHz、高频＞15MHz 特种科研定制超声样机。

二、前置试验环境与样机预置规范

1. 环境基准条件：室温 15℃～30℃、环境湿度 45%～75%，测试台面远离变频器、高频设备等强电磁干扰源，规避杂波造成 M 曲线畸变；供电电压锁定设备额定值 ±1%，不允许电压浮动带来计时、测距偏移。

2. 设备统一预置准则：测试前设备恢复出厂基准参数，增益、深度、扫描速度调至厂商标称标准档，禁用图像降噪、边缘增强、动态压缩等后期图像处理功能，全程不拆机、不开机壳改内部线路（新版核心改动，废止老版拆机接线测电路方式）。

3. 配套模体要求：统一采用医用超声标准仿体，内置多层固定间距声学反射靶标，用于模拟脏器固定界面，替代活体人体实测，保证数据复现性。

三、两大核心检测项目

2008 版直接删除 93 版综合灵敏度、扫描线性、盲区检测，仅保留距离显示误差、时间显示误差两大必检参数，也是医疗器械注册 M 模式型式检验强制项。

1、M 模式距离显示误差（纵向深度精度）

原理：依托仿体内已知固定纵深反射点，设备 M 屏读出深度数值和靶标实际物理距离做比对。

• 试验操作：分近场、中场、远场 3 个深度档位分别取样，每个档位重复 5 次读数取均值；

• 判定逻辑：误差限值由设备企标标注，标准仅规范统一测量手法，不强制统一误差阈值（推荐性方法特征）；

• 临床意义：管控心肌厚度、瓣膜活动距离测量不准引发心功能判读失误。

2、M 模式时间显示误差（横向走时精度）

原理：M 模式横轴代表时间，依托固定间距周期性反射靶生成等距横向刻度曲线，核对屏幕计时与实际物理时长偏差。

• 关键变量：分多档扫描速率（低速慢扫、高速快扫，适配心率快慢检测）逐档测试；

• 管控重点：高帧率快速扫查档位为误差高发区，标准要求多点均匀采样，杜绝首尾刻度准、中间偏移的局部失真。

四、试验操作通用规则

1. 读数规范：曲线边缘模糊时，统一以回声光点中心作为读数基准，全试验人员执行同一判读口径；

2. 复测要求：单组数据偏差超标时，静置设备 10min 重新校准参数复测，排除设备短时温升漂移影响；

3. 探头约束：同主机搭配多款探头时，每只带 M 功能探头均需单独全项测试，不可用单探头数据替代全品类。

五、和旧版 YY0108-1993 关键变革

1. 标准属性：从强制性产品合格标准→推荐性试验方法标准，不再约束产品出厂合格指标，只规范怎么测，不规定合格线是多少；

2. 内容精简：砍掉环境耐久、电气安全、外观质检、包装运输全章节，不再覆盖整机全项目管控；

3. 项目精简：删去灵敏度、盲区、扫描线性，聚焦 M 模式独有 “深度 + 时间” 双维度显示精度；

4. 测试方式：废除拆机改线路、外接信号源内测方案，全部依托体外仿体无创实测，适配量产整机批量检验场景。

六、标准落地使用场景

1. 医疗器械注册：二类超声注册送检，但凡配置 M 模式必须按本标准出具两项误差检测报告；

2. 医疗机构设备验收：新采购彩超入库质控、年度设备性能巡检 M 项法定检测方案；

3. 厂商研发：新机 M 功能调试、固件改版后的性能验证基准方法。

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