YY/T 1142- 2013 医用超声设备与探 头频率特性的测试方法

基础概况：2013.10.21 发布、2014.10.01 落地实施，替代 2003 版旧行标，名称剔除 “监护设备” 限定词，由单一设备测试规范升级为探头 + 整机系统双向频率检测导则，归口超声分标委，仅统一测试操作、参数演算逻辑，不设定产品合格判定阈值，是超声注册检验、探头进厂入料质控、整机研发标定的法定试验依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

一、适用边界与排除品类

适用产品

标称工作频段0.5MHz～15MHz，连续波、准连续波、脉冲发射三类工作体制的全品类医用超声：腹部凸阵、线阵浅表、心脏相控阵、腔内微型探头配套 B 超、彩超、多普勒整机；覆盖单阵元单晶探头、多元阵列复合探头，兼顾整机发射通路 + 接收回波全链路频率检测。

明确剔除三类设备

1. HIFU、超声碎石、理疗类治疗超声器械（侧重大功率输出，频率检测规则归入专用治疗设备标准）；

2. ＞15MHz 眼科超高精密探头、＜0.5MHz 低频科研定制样机；

3. 工业无损探伤超声、兽用非标超声设备。

二、测试前置环境与样机预处理细则

1. 水环境耦合基准：测试水槽使用充分脱气常温纯水，水温管控 20℃±3℃，水槽台面加装减震垫，远离变频器、射频设备，规避水体微振动、杂散电磁干扰造成频谱畸变；配套水听器需提前按 YY/T0163 完成周期校准，留存校准证书备查。

2. 设备统一预置规则：整机通电预热≥12min，图像降噪、动态滤波、频率自适应补偿等内置算法全部关闭；多频变频探头需分出厂标称各中心频率档位逐档单独测试，禁止用中间档位数据替代全频段，阵列探头需固定聚焦深度至基准量程。

3. 测点定位准则：水听器精准置于探头声轴远场位置，反复微调至接收回波幅值峰值点位，锁定坐标后再采集频谱，减少定位偏移带来的频率测算误差。

三、三大核心被测参数

本标准将测试指标划分为工作中心频率、-6dB 相对带宽、带宽系数三项，新增后两项是对比 2003 版最大改动，从单一测中心频率升级为全频谱特性管控：

1. 超声工作中心频率依托采集的回波频谱曲线，取频谱峰值两侧 3dB 对应上下频点做算术平均计算，区别老旧过零计数法；连续波采用稳态信号频谱解析，脉冲超声以单次脉冲回波傅里叶变换结果为准，同一测点重复采集 4 组数据剔除极值取均值。

2. -6dB 脉冲回波频带宽度（新版新增必测项）以频谱最高点向下衰减 6dB 对应的高低极限频率差值为绝对带宽，用来衡量探头分辨细小组织的能力；线阵高频浅表探头为带宽重点管控品类，也是判定轴向成像清晰度的关键测算依据。

3. 带宽系数（原创新增演算指标）相对带宽 = 绝对带宽 ÷ 实测中心频率，用百分比量化探头频谱平坦度，规避只看绝对带宽忽略基准频率的片面判定，宽带探头、复合变频探头出厂质控优先考核该系数国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

四、两类实测方法优先级划分

1、水听器频谱分析法（全品类探头首选法定方法）

全场景通用基准方案，适用于单晶、多元阵列、微型腔内探头，在消声水环境采集声场信号，示波器搭配频谱分析仪完成频域换算，型式检验、注册送检强制优先采用本方案。

2、脉冲回波仿体比对法（仅限工厂快速抽检备选）

仅用于产线批量筛查，采用标准超声仿体反射回波做简易测算；标准硬性约束：该方法数据仅做内部质控参考，不能作为医疗器械注册送检有效报告依据，注册检测必须复用水听器法复测。

五、2013 版对比 2003 版关键性技术修订

1. 名称与适用扩容：删掉原标准 “监护设备” 限定，不再局限于监护类超声，全品类诊断超声探头纳入管控，适配彩超多元阵列探头普及趋势；

2. 指标体系升级：旧版只要求测试中心频率，新版增设 - 6dB 带宽、带宽系数两个量化指标，补齐频谱完整性检测空白，适配谐波成像、彩色血流多普勒的新技术检测需求；

3. 测算算法优化：废止部分老旧过零测频简易算法，统一以频谱幅值衰减点位作为频点取值基准，大幅缩小不同检测机构间的数据偏差；

4. 约束检测效力：明确区分注册法定检测、产线自检两种数据效力，杜绝简易仿体测试数据用于注册申报。

六、标准落地应用细分场景

1. 医疗器械注册：二类超声整机、配套探头型式检验，频率三项参数必须按本标准出具检测报告，用于设备 TI、MI 安全指数配套核算；

2. 供应链来料管控：超声生产企业外购探头入库验收，用仿体法初筛，不合格探头再用水听器法精测判定退换货；

3. 医疗机构设备质控：在用彩超年度性能巡检，排查探头老化、压电晶片损耗引发的频率漂移、图像模糊问题；

4. 研发调试：新品探头迭代、固件变频算法优化时，作为频谱性能标定统一基准。

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