YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备

本标准 2019.5.31 发布、2020.6.1 正式落地，归口医用理疗设备标委会，是国内医用电动圆周式肢体康复器械注册检验、出厂质控专属行标，从产品边界划分、机型分类逻辑、双模式性能管控、分级安全防护、差异化试验方案、文书强制规范六大维度建立管控体系，聚焦脑卒中、脊髓损伤等运动受限人群临床使用安全与训练稳定性。

一、适用边界与品类剔除

1. 适用产品：仅限医疗机构监护环境使用、电机驱动肢端绕固定轴心做闭环圆周回转，联动全段上肢 / 下肢完成主被动康复、改善关节活动度与肌力的医用康复器械，分单用上肢、单用下肢、四肢联动三类机型。

2. 明确剔除四类产品：单一肘 / 膝 / 踝等单关节屈伸器械、推拉蹬踏非圆周轨迹健身器材、无电动驱动仅患者自主发力的纯主动训练装置、家用普通健身单车，从源头厘清医用康复设备与民用健身器械监管界限，规避标准混用乱象。

3. 术语精简逻辑：放弃冗余构造定义，只锁定被动驱动、主动阻控、痉挛触发、圆周回转半径四项核心专有名词，统一厂家标注与检测计量口径。

二、产品分类逻辑

分类不单纯以上下肢划分，结合动力控制模式拆分：

• Ⅰ 类：标配被动驱动、无主动阻力调控（基础医用款，多用于重度瘫痪卧床患者）；

• Ⅱ 类：被动 + 主动双模式集成（主流机型，适配轻症偏瘫可自主发力人群）；

• Ⅲ 类：附加肌力对称监测、痉挛智能防护（高端康复科专用机型）。分类直接对应后续性能指标松紧门槛，高端机型附加监测项全部纳入强制性核验内容。

三、双模式整机性能指标

1. 被动模式（全机型强制标配，设备基础合规底线）

上肢额定预置转速上限锁定 10r/min、下肢不超 15r/min，转速档位最小调节步距优选 1r/min；空载实测转速误差取 ±30% 或 ±3r/min 二者中偏大限值，启停、换向瞬时角加速度严控≤0.5r/s²，杜绝骤然加减速牵拉病患受损关节；扭矩调节功能禁止设置在运行操作面板，防止误触突然变载荷造成肢体扭伤。

2. 主动模式（选配机型硬性约束）

阻力连续可调且面板实时示数，示数偏差不做统一定值但需在说明书标注误差范围；自带转速上限锁止功能，避免患者发力过猛超速运动；支持主被动智能切换时，切换前预留≥2 秒声光预警，屏幕全程高亮区分当前工作模式，防止患者误判发力状态。

3. 附加监测性能（选配功能即要合规）

带双侧肌力对称监测的机型，数值可图表化展示，但肌力绝对值必须在说明书醒目备注 “数据仅临床参考，不能作为诊疗判定依据”，规避数据夸大误导康复方案制定。

四、分层安全管控

1. 痉挛应急保护（本标准临床安全核心亮点）

选配痉挛保护的机型出厂默认开启，只有单次训练周期内可临时手动关闭，训练结束自动恢复开启；系统识别肌肉痉挛后，需在厂家标称延迟 + 2 秒时限内执行停机 / 低速反转，触发时持续蜂鸣报警至人工复位；短时间连续频繁痉挛触发保护达到限定次数后整机强制停机，防止反复反转拉扯患肢；厂家必须在说明书写明痉挛判定阈值与保护逻辑参数。

2. 机械结构安全

坐位机型标配可锁止可调扶手，扶手能承受多向 100N 载荷不形变；肢体限位脚踏挡板成人≥30mm、儿童适配款≥20mm，束缚绑带悬空余量严控，避免肢体滑脱卷入传动结构；整机空载、满载静置无侧翻，跌落、颠簸试验后传动无卡滞、紧固件无松脱。

3. 电气与环境安全

基础电气遵从 GB9706.1 医用电气通用规范，漏电流、绝缘按 Ⅱ 类医用设备管控；带外接电源与内置锂电双供电机型，增设电池过充、断电瞬时停机保护；整机经过高低温、湿热、运输振动摸底试验，温变后转速、阻力参数漂移不超限值；外露边角做圆弧钝化处理，杜绝磕碰划伤患者皮肤。

4. 噪声与接触材料安全

整机额定工况运行噪声限值贴合病房使用环境，直接接触人体的绑带、软垫等配件，按照 GB/T16886 完成生物相容性评价，严控致敏、皮肤刺激风险。

五、试验落地规则

1. 出厂抽检：仅核验转速误差、基础停机、扶手承重、外观标识四项，批量放行门槛；

2. 型式检验（注册送检）：全项检测，含高低温环境耐久、痉挛保护模拟触发、满载连续运行疲劳测试、电磁兼容；其中痉挛试验采用模拟阻力突增的工装模拟病患痉挛工况，反复验证保护响应时效。

六、说明书与标识强制内容

说明书除常规参数外，强制标注三类内容：①上下肢极限适配尺寸、禁忌人群（体内金属植入、严重骨质疏松、急性关节损伤禁用）；②痉挛保护触发逻辑、阻力与转速参数校准周期；③设备故障应急断电操作步骤；机身醒目位置标注禁止非医护监护私自家用的警示字样。

七、标准行业落地价值

填补国内电动圆周式肢体康复器械无专项行标的空白，终结此前产品参数混乱、痉挛防护缺失、标称性能虚标乱象；标准只约束设备硬件与运行性能，不划定康复疗效与适应症范围，疗效判定归临床医疗范畴，也是区别健身器材国标关键分界点。

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