YY 9706.278-2023 医用电气设备 第 2-78部分：康复、 评定、代偿或缓解 用医用机器人的基 本安全和基本性能专用要求

本标准 2023.3.14 发布、2026.5.1 强制落地执行，修改采用 IEC80601-2-78:2019 国际规范，依附 YY9706.1 医用电气通用基准制定专项约束，是国内首份康复类医用机器人强制性专用安全规范，专门补齐通用电气标准缺失的人机协同运动、仿生驱动、康复算法管控空白，用于上肢 / 下肢外骨骼、床式肢体康复机器人、步态训练机器人的注册检验、出厂质控与临床准入判定，整体从产品界定、人机安全架构、机械运动管控、电气与电池专项、软件算法安全、基础性能验证、试验划分、标识说明书八大模块构建管控体系。

一、产品适用与排除边界

1. 纳入管控范畴（RACA 类康复机器人）：具备主动电机驱动、肢体物理贴合绑定，用于功能康复训练、关节肌力评定、肢体运动代偿、运动障碍缓解的医用机器人，包含穿戴式上下肢外骨骼、卧式圆周康复机器人、悬吊步态康复机器人三大主流机型，仅限医疗机构临床医用场景产品。

2. 明确剔除品类：成品假肢、定制矫形支具、常规电动轮椅、影像诊断机器人、居家陪护助行辅助机器人、无动力纯被动拉伸器械不在本标准管辖，划清医用机器人与普通康复辅具法规边界。

3. 术语精简逻辑：统一人机交互作用力、共享驱动控制、被动跟随模式、超限阻抗保护四类核心定义，消除此前行业不同厂家参数标注口径混乱问题。

二、分级安全防护体系

1. 多层紧急制动泄压（本标准安全核心）

设置三级切断机制：患者随身可触碰急停按钮、医护操作台总急停、算法超限自动停机；触发停机后驱动机构不能瞬间锁死关节，需缓慢卸力悬停，杜绝断电骤停造成关节扭伤、肌肉牵拉损伤；任意单级保护失效时整机无法进入主动训练模式，从硬件联锁规避带病运行。

2. 运动限位与阻抗安全

采用机械硬限位 + 软件电子限位双重约束，关节屈伸、旋转行程不得突破人体生理极限角度；设备实时采集人机间交互作用力，当瞬时外力超出预设安全阈值，驱动系统立刻反向卸力、切换被动随动，防止机械强行带动患肢超范围活动。

3. 结构与穿戴辅件安全

直接贴合人体的绑带、内衬、关节托垫需完成 GB/T16886 生物相容性检测，严控皮肤过敏、压伤风险；整机满载模拟人体体重往复耐久运行后，机架、传动模组无形变、紧固件松脱；落地式步行外骨骼额外做侧翻跌落试验，倾斜临界值内不会倾覆摔倒患者。

三、电气、电池与电磁兼容专项要求

1. 固定式机型遵照通用医用电气绝缘、漏电流规范；锂电便携穿戴外骨骼增设电池专项管控：过充、过放、短路自动断电保护，低温病房环境下电池输出波动不能干扰驱动精度，电池仓防体液渗入。

2. EMC 电磁兼容为强制项，规避病房心电仪、理疗设备电磁干扰造成机器人运动轨迹漂移、指令错乱，是注册检验必检项目。

四、软件与控制算法专项管控

1. 区分主动助力、被动牵引、被动跟随、抗阻训练四类程序模式，不同模式的力矩、速度参数独立锁止，模式切换需要人工二次确认，避免误触切换高危训练档位。

2. 康复评定算法采集的肌力、关节活动度原始数据不可人为篡改，设备存储临床训练日志留存周期满足医院质控溯源；算法逻辑出现漂移、传感器信号丢失时自动降级至低速被动模式，禁止维持原设定高速驱动。

3. 自定义康复处方功能必须在说明书标注全部参数范围与适用病症，非标自研算法需附带临床验证资料。

五、基础性能指标

1. 运动速度分级管控：被动牵引低速档、抗阻训练高速档分档标定，实测速度和标称值误差在许可区间；

2. 力矩输出稳定性：连续 30min 持续训练工况下，输出力矩波动不超限，避免忽大忽小牵拉患肢；

3. 康复评定精度：关节角度、肌力测量示值误差满足临床评定使用要求，不可作为高精度计量设备，但误差不能干扰病情评估。

六、试验分类

1. 出厂批量抽检：急停功能、限位有效性、外观辅件、基础电气四项快速核验，合格方可出厂；

2. 型式检验（注册全项）：高低温湿热环境试验、整机连续耐久试验、跌落倾覆试验、软件全工况异常模拟、生物相容性资料审核、EMC 电磁测试全覆盖，采用仿生肢体工装模拟人体受力实测极限工况。

七、机身标识与说明书强制标注项

除常规电气参数外强制列明五点：①各关节生理安全极限行程与超限风险警示；②不同训练模式适用 / 禁忌病症（骨质疏松、急性骨关节损伤禁用提示）；③急停装置使用位置与操作方法；④电池机型充电安全须知；⑤仅限持证康复医师监护使用，禁止无指导自行穿戴训练。

八、标准产业落地价值

填补国内康复机器人长期无专用强制安全规范的空白，终结此前行业力矩虚标、无过载保护、算法无管控的乱象；本标准只约束设备安全与基础性能，不判定康复治疗临床疗效，疗效由临床医学循证佐证，是区分二类医用康复机器人和民用健身外骨骼产品的法定判定依据。

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