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关于医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.247-2021）。以下是对该标准的详细解读：
标准号：YY 9706.247-2021
英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
替代标准：替代YY 0885-2013
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
ICS分类： 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
采标情况：IEC 60601-2-47:2012 MOD
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。
这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。
本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的较低性能要求。
本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
YY 9706.247-2021适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。该标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求，适用于在临床环境中使用的动态心电图系统。
YY 9706.247-2021不适用于以下情况：
提供心电向量环的ME设备的部分；
非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
YY 9706.247-2021标准对于动态心电图系统的基本安全和基本性能提出了明确的要求,具有重要的意义。
首先,YY 9706.247-2021标准是基于IEC 60601-2-47开发的专项要求,针对动态心电图设备在基本安全和基本性能方面的要求进行了系统性的梳理。该标准不仅考虑了心电图系统的电气安全问题,更加注重设备在实际应用中的性能表现,如数据采集的准确性和稳定性。
其次,该标准对于动态心电图系统的基本安全要求包括电气安全、机械安全和生物相容性。电气安全要求防止漏电、过载、短路等问题,确保设备在各种工作状态下的电气安全性;机械安全要求确保设备组件的物理结构设计合理,避免因结构问题引发的伤害;生物相容性要求心电图探头等与患者直接接触的部分必须具备良好的生物相容性,避免引发过敏或其他不适反应。
此外,该标准对动态心电图系统的基本性能要求同样重要,主要包括信号采集精度、实时监测能力、数据传输和存储等。设备必须能够准确地采集到患者心电信号,确保临床诊断的可靠性;动态心电图系统需要具备实时监测功能,能够及时反馈患者的心电变化;确保获取的数据能够快速、稳定地传输,并安全存储,方便后续的分析与使用。
取得YY 9706.247-2021标准的检测报告对医疗机构和设备生产商有多方面的支持。首先,检测报告能够有效证明设备符合国家相关法律法规要求,增强市场竞争力;其次,检测报告能增强患者和医疗人员对设备的信任,提升设备的使用率;较后,获得检测报告后,生产商可以更好地满足客户的售后需求,提高服务质量。
以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.247-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。
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