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哪些产品属于医疗器械,哪些设备被归为医用器材?_上海创京医疗器械检测

发布时间:2023-08-30人气:131

  哪些产品属于医疗器械?


  医疗器械是指用于医疗诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病或损伤的器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械可分为三类:一类、二类和三类。


  一类医疗器械


  一类医疗器械是指对人体的不切入式(不穿透皮肤或黏膜)操作,不侵入人体内部,仅通过口、鼻或直肠进入体内,或者仅接触人体表面的医疗器械。这些器械使用时不需要经过专门培训或操作技能的人可操作。一类医疗器械包括医用棉签、医用口罩、体温计等。


  二类医疗器械


  二类医疗器械是指对人体进行有限的侵入性操作,可能对人体造成轻微风险的医疗器械。这些器械使用时,需要经过专门的培训或操作技能的人才能操作。二类医疗器械包括血压计、乳房X线机、胃镜等。


  三类医疗器械


  三类医疗器械是指人体内部侵入性操作,可能对人体造成较高风险的医疗器械。使用这些器械进行治疗需要有相当高的技术水平和丰富的临床经验。三类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、心内除颤器等。


  哪些设备被归为医用器材?


  医用器材是指在医疗机构中,为医疗保健活动提供支持和辅助的设备、材料和相关附件,包括医用电器设备、医用光学设备、医用超声设备、手术室设备、康复治疗设备、口腔医疗设备等。迄今为止,国家食品药品监督管理局已批准注册在国内销售的医疗器械品种超过15万件,其中医用器材约占45%左右。


  医用器材的种类繁多,根据功能可分为监护设备、检测设备、治疗设备、手术设备和辅助设备等。其中,手术器械和手术室设备是医疗机构中不可或缺的部分。


  手术器械包括手术刀、手术钳、吻合器等,设备种类繁多。手术室设备包括手术灯、手术床、手术器械清洗消毒设备等,需要保证操作简便并且具备高度稳定性和可靠性。


  结论


  医疗器械与医用器材都是医疗保健活动中必不可少的设备。医疗器械包括一类、二类和三类,使用时依据不同级别的医疗操作要求有所区分。医用器材则包括监护、检测、治疗、手术和辅助等多种设备类型。无论哪一种设备,选用和使用都需要符合质量标准,并且要满足操作流程的需求,以确保医疗保健活动的顺利实施以及患者的健康和安全。


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