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医疗器械注册分类——6840包含哪些?—上海创京第三方检测认证

发布时间:2023-09-03人气:66

什么是医疗器械注册分类——6840?

医疗器械是指预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的设备、用品、材料和其他产品。为了确保医疗器械的安全及有效性,各国家都制定了一系列的医疗器械管理法规,并按照不同的用途、结构、特性将其分为不同的注册分类。我国的医疗器械注册分类系统被按照器械的特性、技术结构及用途等因素进行了具体细分。其中,第六类医疗器械中的6840类涉及到一些具有较高科技含量的医疗器械。

6840包含哪些医疗器械?

6840类医疗器械一共包含了五种不同类型的医疗器械。

第一类:大型医用设备

第二类:中型医用设备

第三类:小型医用设备

第四类:一次性使用医用材料及敷料

第五类:其他医用产品

其中包括了像磁共振成像设备、多普勒仪器、心脏起搏器、电子体温计、心肺复苏仪、移动式X光机、血糖监测仪、医用纱布、医用胶带等等各种高科技含量的医疗器械。

为什么进行医疗器械分类?

医疗器械是涉及到人类生命健康的重要产品,其安全性及有效性直接关系到人体健康和生命。而各款医疗器械的性质、材质、结构等差异非常大,只有得到充分的分类管理和监督,才能更好的保障使用者的生命安全和财产安全。

医疗器械注册分类如何进行?

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理规定》,医疗器械注册分类分为三个等级:新产品、同类产品、二次注册产品。

首先,新产品需要进行注册审核;其次,同类产品需要进行备案;再次,二次注册产品是指已经注册或备案的同一产品的再次注册。

医疗器械注册分类管理的重要性

医疗器械是与人身健康紧密相关的产品,为了更好的保障患者的安全和医疗质量,进行分类管理是必不可少的。在分类管理过程中,我们可以通过对不同类型产品的要求和标准进行细化,更好的对不同类型的医疗器械进行管理、监督和检测,并依托于分类管理的平台加强对医疗器械的安全监管,以此保证医疗器械的安全性和有效性。

结语

医疗器械作为一种重要的医疗产品,其安全性及有效性是各国政府、医疗行业和消费者需要关注和重视的问题。而医疗器械注册分类则是医疗器械管理与监督的重要环节,对于提高医疗质量、保障患者的安全起到了重要作用。我们需要加强对医疗器械注册分类管理的认识和重视,并加强对医疗器械安全监管的力度,以此促进医疗器械行业的健康、有序发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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