医疗器械注册与备案的差别—创京检测

引言

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的任何器具、装置、材料、软件及其附属物品。而医疗器械注册和备案是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，需要进行的重要程序。在本文中，我们将讨论医疗器械注册和备案的差异，深入了解每个程序的具体内容和目的。

医疗器械注册

医疗器械注册是指法定机构对特定医疗器械进行安全性、有效性和质量的审查和评估过程。这项程序适用于所有需要用于人类身体机能的，属于三类或高于三类医疗器械的生产、销售和使用环节。

医疗器械注册的目的是保障人民群众使用医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康。同时，医疗器械注册标志着产品已经通过了国家的严格审查和认证，并可以在国内合法生产和销售。

在医疗器械注册过程中，需要进行相关技术评估和审查，需要提供设备的测试报告、使用说明书、技术资料等材料。而且，所有注册的医疗器械都需要获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，方可投放市场。

医疗器械备案

医疗器械备案是指对一类或二类医疗器械的生产、销售和使用进行备案登记的程序。备案的主要目的是为了确保医疗器械符合安全、有效性、质量以及适宜性等方面的要求，并将符合条件的医疗器械列入国家备案清单。

在医疗器械备案过程中，厂商需要提交相关的材料，如企业基本情况、技术资料、产品质量文件、使用说明书和检验报告等，并经过审查、测试等环节。只有通过备案的设备才能在本公司正式生产和销售。

备案登记是一项必要的制度安排，旨在加强对医疗器械的管理，确保设备的质量、效用以及安全性，以保证公众安全。备案登记的设备和厂家信息必须公开透明，方便公众查阅。

医疗器械注册与备案的区别

医疗器械注册和备案的最大不同在于所对应的医疗器械类型。一类和二类的医疗器械，只需进行备案登记程序；而三类及以上的医疗器械还需要进行注册、备案登记等多个程序，以确保它们符合监管要求。

医疗器械注册和备案的目的和标准不同，注册要求更高。除了对设备的基本要求外，还要求对设备所适用的人群、使用方法、存储条件、使用范围、生产工艺等方面作出更为细致的解释。而备案则相对简单一些，要求备案设备能够满足安全、效用以及质量等方面的要求。

总结

医疗器械注册和备案两个程序对于医疗器械的生产、销售和使用十分重要。只有通过国家认证的设备和企业，才能合法生产销售。通过对医疗器械注册和备案程序的了解，可以更好地保障公众健康和安全，为医疗器械的生产和市场合法化营造良好环境。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。