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重要!3种医疗器械注册要求,了解一下!—创京医疗器械检测公司

发布时间:2023-08-28人气:110

引言

医疗器械作为关系到人们生命安全的重要工具,其注册制度更是关乎医疗系统的质量和安全。近年来,国家对医疗器械注册管理加强了监管力度,为了让更多的人了解注册制度,本篇文章将介绍三类医疗器械注册要求。

第一类:Ⅱ类医疗器械注册

Ⅱ类医疗器械是一种医疗用途的产品,主要包括手术器械、体外诊断试剂等。Ⅱ类医疗器械的注册要求相对简单,主要包括以下几个方面:

1. 145项技术文件要求:包括产品名称、规格、使用方法、生产企业等信息。

2. 质量管理体系认证:生产企业必须通过相关认证,如ISO13485等。

3. 临床试验数据:为了确保产品的安全性和有效性,需提供临床试验数据。

4. 工艺流程和生产设备的检查:生产企业需保证其工艺流程和生产设备符合国家标准。

第二类:Ⅲ类医疗器械注册

Ⅲ类医疗器械相较于Ⅱ类医疗器械更为复杂,主要包括了植入体内的器械和体外循环器械等。相应的,其注册要求也更严格,具体如下:

1. 305项技术文件要求:与Ⅱ类医疗器械相比,Ⅲ类医疗器械的技术文件要求更为严格。

2. 临床试验数据:Ⅲ类医疗器械需要进行更为详细和完善的临床试验数据。

3. 准入前检验:生产企业需要进行缺陷检验和合格认证等检验。

4. 产品标签和说明书:标签和说明书中应明确产品用途、适用范围、禁忌症等内容。

第三类:特殊医疗器械注册

特殊医疗器械是一种特殊的、用于医疗用途的产品,例如拥有放射线源的设备。由于其特殊性质,其注册要求也更为严格,包括:

1. 428项技术文件要求:特殊医疗器械的技术文件要求更为全面。

2. 严格的准入审查:对申请企业的资质、生产技术、质量管理体系等方面都进行了严格审查。

3. 产品损害风险评估:需要对产品损害风险进行评估,确保产品的安全性。

4. 临床试验和临床应用数据:需要进行大规模的临床试验和临床应用数据评估。

结论

通过本文的介绍,我们可以看出三类医疗器械注册要求的不同之处。作为医疗器械行业从业人员,我们需要了解相关的注册制度和要求,努力推进医疗器械质量和安全的提高,为人们的健康保驾护航。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。

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