YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》是中国国家标准化管理委员会发布的重要标准，旨在规范医用电气设备网络安全基本要求和测试流程。以下是该标准的核心内容及应用的总结：

一、标准基本信息

发布与实施

• 标准号：YY/T 1843-2022

• 中文名称：医用电气设备网络安全基本要求

• 英文名称：Basic requirements of cybersecurity for medical electrical equipment

• 发布日期：2022年5月18日

• 实施日期：2023年6月1日

• 主管部门：国家药品监督管理局

• 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10）358。

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  标准适用范围：适用于具有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件，例如心电图机、彩超、呼吸机等。

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二、核心要求

1. 通用要求

• 网络安全能力说明：制造商需提供《网络安全能力说明》文档，明确产品标识、分类（如接入网络类型、数据接口）、软件版本（含第三方及开源软件）、预期用途及配置要求。文档需具备可测试性，涵盖所有电子接口列表。

• 风险控制：要求制造商在设计阶段识别网络安全风险（如数据泄露、恶意攻击），并通过技术和管理措施降低风险，确保剩余风险可接受。

2. 技术要求

• 保密性：确保未授权用户无法访问敏感数据（如患者健康信息），推荐多因素认证和加密传输。

• 完整性：防止数据在传输或存储过程中被篡改，需使用校验机制或数字签名。

• 可用性：保障授权用户能及时访问数据，例如在紧急情况下无需身份标识即可访问健康数据。

• 自动锁定：设备闲置时自动锁定，防止未授权操作。

3. 文档与验证

• 需提供完整的文档体系，包括设计、测试、用户手册等，确保可追溯性。

• 验证过程需符合附录A的规范性测试要求，涵盖安全能力测试、渗透测试等。

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三、测试与合规要求

测试流程

• 风险评估：基于GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理》进行风险分析，提交风险管理报告。

• 功能验证：依据GB/T 25000.51-2016（RUSP质量要求）进行软件测试，确保功能、性能效率及兼容性达标。

• 渗透测试：对广域网接入设备需提供渗透测试报告，验证防御能力。

  提交材料

• 网络安全研究资料（含安全架构、加密策略、漏洞管理）

• 算法研究报告（若涉及复杂处理功能，如AI诊断）

• 用户界面及物理拓扑图。

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四、标准应用领域

医疗设备类型

• 体外诊断设备（如血糖仪、血氧仪）

• 影像设备（如CT、彩超）

• 治疗设备（如呼吸机、输液泵）。

  行业应用

• 注册审查：医疗器械独立软件需通过该标准的技术审评，作为注册申报依据。

• 生产与维护：制造商需在设备全生命周期内持续监控网络安全，更新防护措施。

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五、与其他标准的关联

• 国际参考：部分内容参考IEC/TR 80001-2-2，强调医疗设备与IT网络的协同风险管理。

• 国内配套：

• GB/T 35273-2020《个人信息安全规范》：指导个人敏感数据（如健康信息）的去标识化处理。

• YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理》：提供风险管理框架。

• YY/T 1843-2022是中国医疗设备网络安全的核心标准,通过规范设计、测试和文档要求,确保设备在数据保密性、完整性和可用性方面达到安全标准。其广泛应用于医疗器械的研发、注册及生产环节,为患者隐私和医疗系统安全提供保障。

  
  

创京YY/T 1843-2022标准及实验能力

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