可编程医用电气系统PEMS

可编程医用电气系统（PEMS）是一种集成了软件和硬件的医疗设备，可根据医生或患者的需要进行编程。PEMS具有许多功能，例如监测生命体征、控制药物输送、提供疼痛管理、支持呼吸和心脏功能等。它可以应用于不同的医疗场景，例如手术室、急诊室、重症监护室和家庭保健。PEMS的应用可以提高医疗安全性和治疗效果，同时也可以减少医疗事故和误诊率。

可编程医用电气系统（PEMS）检测是对医疗设备中使用的可编程电子系统进行检查和测试，以确保其符合相关的安全标准和法规。这些检测通常由专业机构或资深技术人员执行，包括但不限于软件验证、硬件测试、功能测试和安全审查等方面。通过PEMS检测，可以降低医疗设备故障和事故发生的风险，提高患者和医护人员的安全性和信心。

可编程医用电气系统（PEMS）的流程和标准因实施国家和地区的不同而有所差异。一般而言，PEMS的流程包括需求分析、设计开发、测试验证和维护管理等阶段。相应的标准包括ISO 14971风险管理、IEC 62304医疗器械软件生命周期、IEC 60601-1电气安全、IEC 62366人机界面等。此外，还有美国FDA的21 CFR Part 820质量体系要求、欧洲CE认证等相关标准与法规需要遵守。

一、对于医疗器械注册产品来说，什么是可编程医用电气系统（PEMS）

GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。

PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统，逐一展开解读：

可编程电子子系统（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

这个定义中包含了四个概念：a.中央处理单元；b.他们的软件；c.他们的接口；d.可编程。分别解读如下：

中央处理单元

中央处理单元（central processing unit）简称CPU，也被称为中央处理器。一般由逻辑运算单元、控制单元和存储单元组成。通俗地讲，CPU相当于人脑的架构，可以依据一定的指令进行数据运算。但依据的指令和数据来自于哪里呢？就来自于下面将要讲解的“它们的软件”。

它们的软件

软件是一系列按照特定顺序组织的电脑数据和指令。软件包括两个基本部分：

数据和指令

二、对于含有软件的医疗器械注册产品来说，可编程医用电气系统是指“用户可以编程”的医用电气系统吗？

可编程医用电气系统是指包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统，而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。“用户可以编程”是望文生义，如果用户可以对软件进行编程，那么用户就变成了制造商，就需要符合制造商的监管要求，现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求。

因此，对于可编程的医疗器械注册产品，是指制造商可编程，是指产品本身可编程，而不是指用户可以编程。

三、核心定义与关联概念

四、关键特征与架构

1. 可编程性：通过软件修改参数、算法或功能流程,适配不同临床需求(如呼吸机模式切换、监护仪报警阈值调整)。

2. 软硬件协同：硬件提供计算与接口基础,软件实现逻辑控制、数据处理与功能扩展。

3. 架构层级

• 简单系统：PEMS=PESS(如单 CPU 控制的输液泵)。

• 复杂系统：多 PESS 集成(如影像设备 + 数据工作站 + 网络传输系统)。三、核心标准与合规要求

1. 基础标准

• GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》第 14 章,明确 PEMS 全生命周期要求。

• YY/T 0708-2009(等同 IEC 60601-1-4):PEMS 设计、开发、验证与确认的并列标准。

2. 合规核心要点

• 风险管理：覆盖 PESS 失效风险,评估是否导致不可接受危害。

• 文档要求：14.2-14.12 适用于 PESS 影响基本安全 / 性能的情况,否则可豁免;接入 IT 网络需满足 14.13 要求。

• 全生命周期：从概念设计到确认,包含需求、架构、实现、验证、修改控制等。

五、PEMS 检测核心要点

1. 软件测试：需求追溯、代码审查、单元 / 集成测试、边界与压力测试,覆盖 SOUP(未知来源软件)评估。

2. 硬件与接口测试：CPU、存储、通信接口的可靠性,电磁兼容(EMC)与环境适应性。

3. 风险控制测试：失效模式与影响分析(FMEA)、故障注入测试,验证风险降低措施有效性。

4. 验证与确认(V&V)：确认 PEMS 满足预期用途,包括临床场景模拟测试。

六、典型应用场景

• 治疗设备：呼吸机、麻醉机、输液泵(通过编程调整参数适配患者)。

• 诊断设备：超声、CT、监护仪(软件算法优化成像 / 监测精度)。

• 生命支持系统：ECMO、ICU 多设备互联系统(多 PESS 协同保障安全)。

七、合规与注册关键提示

1. 豁免条件：PESS 不影响基本安全 / 性能,或失效无不可接受风险,可豁免部分文档要求;接入网络则 14.13 不可豁免。

2. 注册资料：需提交 PEMS 开发计划、风险管理报告、V&V 记录、SOUP 评估报告等。

3. 变更控制：软件 / 硬件修改需重新验证,确保风险可控。

总结

PEMS 是现代医疗器械智能化的核心载体,其合规性直接关系患者安全。创京检测可提供 PEMS 全流程检测服务,涵盖标准合规、软件测试、EMC、风险管理与验证确认,助力产品快速通过注册并上市。