GB 9706.275-2022 医用电气设备 第 2-75 部分:光动力 治疗和光动力诊断 设备的基本安全和 基本性能专用要求

基础信息：强制性医用国标，2022-12-29 发布、2026-01-01 强制实施；修改采用 IEC 60601-2-75:2017，配套母标准 GB 9706.1-2020 执行，医疗器械注册、型式检验法定依据，归口国家药监局。

一、适用与排除范围

适用产品

配合光敏剂使用的光动力治疗 (PDT)、光动力诊断 (PDD) 整机系统，含激光 / LED / 宽带光源型、体表 / 腔道内镜式光动力设备（皮肤科、肿瘤科、消化、眼科光动力设备），含主机、光纤输出头、控制系统、瞄准光源组件。

明确不适用

1. 无光敏剂、纯热消融 / 凝固的激光热疗设备；

2. 不搭配光敏药的普通低功率理疗激光、医用检查照明光源；

3. 单纯荧光内镜（无配套激发光源做光动力诊疗）。

核心逻辑：本标准只约束「光敏剂 + 特定激发光源」耦合起效的光动力设备。

二、五大类强制安全要求（标准核心，在 GB9706.1 通用安全基础上增加光动力专项条款）

1. 电气安全（沿用 9706.1 + 专项增补）

• 应用部分（光纤、治疗探头）按 BF 型 / CF 型医用设备绝缘分级，腔内侵入式探头优先 CF 型防电击；

• 光源功率模块过热、短路故障下不能出现意外持续出光，单一故障保护断电锁止输出；

• 接地、耐压、爬电距离、漏电流遵从医用电气通用限值。

2. 光辐射安全（本标准最关键专项要求，防医患意外光灼伤、眼损伤）

1. 主治疗光源

• 波长：设备必须显示标称波长，实测与标称偏差按制造商风险评估受控、附校准方法；

• 输出功率 / 能量：实测值相对设定值误差≤±20%，是出厂必检项；

• 输出联锁：光纤脱落、探头破损时光源立即切断输出，杜绝裸漏强光。

2. 瞄准指示光源可见光瞄准光束分类按 GB7247.1 激光分级，避免直射眼睛致眼底损伤；

3. 超时安全防护定时治疗配置两套独立计时装置，一套故障另一套强制切断出光，防止过量辐照灼伤组织；

4. 设备遮光、防漫射结构：非治疗区域无杂散光外泄。

3. 机械与管路安全

• 光纤抗弯、抗拉：弯折、拉扯不发生芯体断裂漏光；

• 治疗手柄 / 探头无锐边，腔道探头外形符合人体工学防划伤；

• 风冷 / 水冷型设备管路防漏液，液体泄漏不引发短路触电。

4. 温控、防火与过热保护

• 光源模组、光纤耦合端超温自动降功率 / 停机；

• 内部发热元器件阻燃等级符合医用设备防火规范，避免长时间工作起火。

5. 基本性能（设备有效性法定指标）

1. 辐照均匀性：光斑辐照度均匀度满足临床标称，边缘无局部超量强光；

2. 瞄准精度：瞄准光斑与治疗光斑位置偏差在说明书限定范围；

3. 多档位功率设备：各档位输出重复性稳定，无跳变；

4. 诊断机型：激发光源、荧光接收系统信噪比、探测灵敏度符合标称。

三、标识、说明书强制内容

1. 铭牌警示：设备本体标注激光 / 强光警示标识、标称波长、额定输出功率、防护等级；

2. 使用说明书必须写明：

• 适配光敏剂类型、推荐辐照剂量、禁用场景；

• 医护眼部防护要求（配套防护镜波段）；

• 光纤破损禁用、日常校准周期、安全维护要点；

• 故障停机处置方法。

四、试验规则与合规落地

1. 型式检验：电气安全 + 光学性能 + 辐射安全 + 联锁功能全项测试；

2. 出厂逐台：输出功率误差、计时安全、光纤脱落联锁三项必检；

3. 2026.1.1 起国内上市、在售光动力设备强制执行本标准，注册审评以本标准为核心技术依据。

五、和通用激光标准（GB9706.222、GB7247）区别

• GB9706.222：通用外科手术激光（热消融）；

• GB7247.1：激光产品光辐射分级；

• GB9706.275：专属光敏剂激发型光动力设备，增加剂量控制、计时双保险、光纤断光联锁专项条款。

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