GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

一、标准基本信息

标准名称: 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

标准号: GB 9706.1-2020

标准类型: 中华人民共和国国家标准(强制性)

发布日期: 2020年4月9日

实施日期: 2023年5月1日

代替标准: GB 9706.1-2007

归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

采用标准: 等同采用IEC 60601-1:2012(第三版)及其修正案

二、适用范围与关键内容

适用范围:

本标准适用于所有医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统) 的基本安全和基本性能。

它是医用电气设备安全标准的“根本大法”,所有特定产品的专用标准(如GB 9706.2XX系列)都必须在其基础上进行补充和修改。

关键内容与核心理念转变:

风险管理的核心地位: 这是2007版与2020版最根本的区别。新版标准将风险管理过程(ISO 14971) 的要求全面融入,成为标准不可分割的一部分。制造商必须证明,通过风险管理过程,所有可合理预见的危险都已得到识别,并采取了有效的风险控制措施,使设备的剩余风险是可接受的。

基本安全和基本性能:

基本安全：指免于不可接受的风险的人身安全。

基本性能： 指与基本安全相关的临床功能性能,其丧失或降低会导致不可接受的风险。制造商必须明确界定设备的基本性能。

可编程医用电气系统： 针对日益复杂的软件和网络化设备,标准加强了对PEMS的要求,确保其在整个生命周期内的安全性和可靠性。

结构要求: 在电击防护、机械危险防护、不期望的或过量的辐射防护、超温与防火等方面,提出了详细的设计和构造要求。

三、配套与引用标准

GB 9706.1-2020是一个标准家族的基石,其应用依赖于众多并列和专用标准。

核心配套/并列标准(必须结合使用):

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

专用标准(优先于通用标准):

GB 9706.2XX系列 (如GB 9706.222-2022激光设备、GB 9706.203-2020呼吸机等)。当专用标准与通用标准冲突时,以专用标准为准。

基础引用标准:

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(等同ISO 14971)

四、主要测试与评价项目

符合GB 9706.1-2020不仅仅是测试,而是一个包含工程评价和测试验证的综合过程。

风险管理文档审查: 审查制造商的风险管理文档,确认已系统性地识别了所有危险,并有效控制了风险。

基本性能识别与验证: 审查并测试制造商定义的“基本性能”是否准确,以及在正常和单一故障条件下是否得以维持。

电气安全测试:

电击防护测试：测量漏电流(对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流)、电介质强度(耐压测试)、保护接地电阻。

机械安全测试：检查机械强度、稳定性、运动部件防护等。

辐射安全测试：评估非预期的辐射(如X射线、激光、紫外线)。

超温与防火测试：测量可触及部件的温升,进行防火防护外壳的球压、灼热丝测试等。

环境测试：评估设备在运输、贮存和规定使用环境下的安全性。

标记与文件审查： 审查设备标记、随附文件(特别是使用说明书)的完整性和准确性。

五、重要性及应用

中国医疗器械市场准入的强制性基石： 是所有医用电气设备在中国进行医疗器械注册/备案、生产许可、上市后监管所必须符合的最根本的安全标准。

技术法规的顶层设计： 是支撑《医疗器械监督管理条例》的具体技术法规,为整个行业提供了统一的安全底线。

与国际全面接轨： 等同采用IEC第三版标准,极大促进了中国产品进入国际市场和国际产品进入中国市场的技术互认,减少了贸易壁垒。

推动产业升级： 强化的风险管理要求和基本性能概念,推动制造商从“符合测试”转向“安全设计”,提升了整个产业的安全意识和研发水平。

保障医患安全： 从根本上预防因设备电击、机械故障、能量超标等导致的医疗事故和伤害。

六、实施中的注意事项

风险管理不是可选项： 制造商必须建立、实施并记录完整的风险管理流程,并提供风险管理报告。这是符合标准的先决条件。

专用标准优先原则： 必须首先查找并应用对应产品的专用标准(2-XX部分),再用通用标准(第1部分)补充其未覆盖的要求。

“基本性能”的准确定义： 制造商需基于临床用途和风险分析,审慎、清晰地定义设备的基本性能,这直接关系到测试范围和安全边界。

软件与PEMS的评估： 对于含软件或作为系统的设备,必须按照标准要求进行软件生命周期和PEMS的评估。

新旧标准过渡： 制造商需密切关注2023年5月1日的强制实施日期,在此日期后,新产品注册必须符合新版,已上市产品也需在规定周期内完成标准转版。

七、总结

GB 9706.1-2020是中国医用电气设备安全领域的“宪法”。它从风险管理的理念出发,构建了一个涵盖基本安全和基本性能的现代、科学、完整的医用设备安全标准体系。其实施不仅是一次重大的技术标准升级,更是对整个医疗器械行业质量安全管理理念的一次深刻革新。它奠定了中国医疗器械安全监管的现代化基石,对保护患者和用户安全、促进产业高质量发展、实现国际协调具有里程碑式的意义。所有相关方都必须深入理解并严格遵循这一标准。