专业精准+权威资质，信誉口碑俱佳的医疗器械第三方机构推荐创京检测

一、权威资质:合规底线的绝对保障

作为医疗器械检测的核心门槛,创京检测的资质实力堪称行业标杆,从根源确保检测结果的法律效力与认可度:

国家级双 C 认证硬核加持:持有 CNAS(ISO 17025)实验室认可(注册号:CNAS L13748)与 CMA 中国计量认证双资质,检测报告获国家药监局(NMPA)、各省药监局及审评中心 100% 认可,可直接用于注册申报,具备完整法律效力。

NMPA 首批标准先行者:是国家药监局推荐的首批新版 GB 9706 系列标准获证机构,率先适配 GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021 等强制标准,同步兼容 IEC/ISO、欧盟 MDR 等国际规范,支撑 CE 认证等海外注册需求。

行业标准制定者身份:深度参与 GB/T 37977.41-2024、GB 4824-2025、GB/T 17626.9-2025 等多项国家标准起草与修订,创始人赵华胜(国家高级工程师、CMA 授权签字人)担任双国标委员会委员,对行业规范的把控远超普通机构。

二、专业精准:技术实力筑牢检测核心

以 “硬件 + 团队 + 专利” 三位一体,实现全品类医疗器械的精准检测,数据可靠性行业领先:

实验室集群硬核配置:打造 8 大核心实验室,含 10 米法 EMC 电波暗室、3 米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室等专业设施,可容纳 CT、MRI 等大型设备整机检测;配备内窥镜测试系统、高频手术设备测试系统等精密仪器,满足 4K 超高清产品等高端检测需求。

资深团队 20 年深耕:核心团队均具备行业深耕经验,技术负责人为药监局授权签字人,团队累计斩获 30 余项国内外专利及软件著作权(含 2 项美国专利、15 项中国专利、25 项软件著作权),其中《电磁兼容测试系统及其测试方法》发明专利显著提升检测精度。

全品类检测覆盖:涵盖有源器械(监护 / 影像 / 治疗 / 手术机器人)、无源器械、体外诊断试剂(IVD)、医用软件等全品类,检测项目包括电磁兼容(EMC)、电气安全、光学性能、生物相容性、软件网络安全等全维度,严格遵循 GB、YY、ISO 系列标准。

三、全流程服务:高效适配上市需求

构建 “检测 + 咨询 + 整改” 一站式体系,解决企业从研发到上市的全周期合规痛点:

定制化高效服务:根据产品类型与注册目标量身设计测试方案,规避冗余项目,常规检测 7-15 个工作日即可出具报告,紧急项目提供加急服务,大幅缩短上市周期。

全链条技术支持:覆盖研发阶段技术咨询、测试过程进度同步、报告解读与整改建议、审评质疑应对、上市后合规复核,实现 “一站式” 闭环服务,减少企业多机构对接成本。

全国服务网络覆盖:以上海为总部,构建全国性服务网络,提供近距离技术对接与现场支持,快速响应各地客户需求。

四、信誉口碑:实战案例验证行业认可

凭借稳定的交付质量与高通过率,成为众多龙头企业的首选合作伙伴:

客户覆盖广且优质:服务全国超 200 家企业,包括 GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、飞利浦等行业龙头,累计完成 680 + 检测项目,涵盖超声设备、内窥镜、手术机器人、核酸提取仪等多品类。

注册通过率 :检测报告多次获 NMPA 及各省审评中心无异议认可,成功助力江苏锦源、日本三贵康复器材等企业快速获取医疗器械注册证,上市周期平均缩短 30% 以上。

资质荣誉双重认证:先后荣获 “国家级高新技术企业”“专精特新中小企业” 称号,稳居长三角医疗器械检测领域标杆地位,年均业绩增长规划达 50%,彰显行业竞争力。

核心选择理由

✅ 合规无风险:双 C+NMPA 首批认可 + 国标制定者,内外销合规全覆盖

✅ 数据够精准:硬核实验室 + 专利技术 + 资深团队,检测结果零争议

✅ 服务超省心:全周期一站式 + 定制化方案 + 加急服务,上市效率翻倍