有源医疗设备检测需要多少钱,医疗设备检测要检测哪些项目

做有源医疗设备的企业应该都懂,医疗器械检测这步是绕不开的坎。相信很多企业都问过一个问题，医疗器械检测到底要花多少钱,还有具体测哪些项目？

先说说大家最关心的钱的事儿吧,这玩意儿真没个固定数,差别还挺大的。简单点的有源设备,比如普通的电子血压计,检测费大概三五万就能搞定;但要是复杂点的,像超声诊断仪、血液透析机这种,涉及的项目多,技术要求也高,费用直接就上去了,简单说,从几千到几十万,甚至更高都有可能。

为啥差价这么大?主要看这几点:一是产品复杂度,功能越多、结构越复杂,要测的项目就越多,钱自然就多;二是检测项目多少,要是只测几个基础安全项,费用肯定低,要是全项目检测,尤其是生物相容性、电磁兼容这种费钱的项目一加上,成本蹭蹭涨;还有就是检测机构,省级检测所相对透明实惠点,国际知名的第三方实验室服务灵活,但价格也跟着上去了。对了,样品制备、运输这些隐性费用也得算上,别到时候超预算了慌手慌脚的。

一、几个关键因素决定了医疗器械的检测价格:

1、设备的复杂程度:一个电子体温计和一个血液透析机,检测工作量天差地别。

2、检测项目的多寡:是只做最基础的安规,还是安规、EMC(电磁兼容)、性能、软件全都要?

3、检测标准的高低:是按国内标准(GB系列),还是同时满足国际标准(如IEC 60601系列)?

4、是否需要特殊测试环境:比如大型设备可能需要到现场检测,或者需要搭建特殊的测试环境。

一般来说,一个普通的有源设备(比如常见的监护仪配件),基础的安全性检测可能几万元能搞定。但如果涉及复杂的电磁兼容测试、软件验证、或需要按照最高风险等级(如生命支持类设备)的全套标准来,费用轻松突破六位数很正常。再来说说核心问题——到底要测哪些项目?这可不是随便测测就行,都是有硬性标准的,比如GB 9706、IEC 60601这些,必须得符合。

二、那有源医疗器械到底需要检测哪些项目呢?

（1）电气安全测试(安规测试)

这是底线中的底线。毕竟是要用到人身上的设备,漏电、耐压这些都得过关。比如漏电流测试,得确保电流小到不会对人体造成伤害;还有绝缘电阻、耐压测试,防止设备用着用着出电击风险,想想都后怕,这步绝对不能省。

• 防电击：漏电流有多大?绝缘够不够强?万一元件故障会不会有危险?

• 机械安全：边角会不会太锋利?运动部件有没有夹伤风险?够不够稳定?

• 防过热、防火：正常工作和故障状态下,温度会不会太高?材料阻燃吗?

• 辐射安全：如果有激光、超声、X射线等,能量会不会超标?

如果这部分不过的话，那就要涉及到整改部分，如果公司没有专门的整改人员的话，可能需要检测机构帮忙整改，那这部分又涉及到一部分费用了，具体的费用要看整改的简易难度。

（2）电磁兼容科(EMC测试)

——确保不“扰民”也不“被扰”，这个也超重要。现在医疗设备都是电子的,要是电磁干扰不达标,要么自己被别的设备干扰得没法正常工作,要么干扰其他设备,在医院里这可是大问题。一般会测辐射骚扰、静电放电抗扰度这些,简单说就是看看设备在复杂的电磁环境里能不能稳住阵脚。

发射测试：你的设备工作时,产生的电磁“噪音”会不会影响旁边的心电图机、呼吸机?

抗扰度测试：手术室里其他设备、甚至手机信号,会不会让你的设备死机、出错、显示乱码?

想象一下,如果手术中因为电磁干扰导致设备失灵……这后果没人担得起。所以EMC现在几乎是必检项,而且非常烧钱,对实验室环境和设备要求极高。

（3）性能测试与软件测试

光安全还不够,得靠谱有用，这就是看设备好不好用、准不准确了。比如监护仪的监测指标准不准,输液泵的输液精度够不够,这些都得实测验证。要是设备带无线功能,比如蓝牙、Wi-Fi,还得额外测无线功能的稳定性,别用着用着断连了。

• 性能测试：说简单点,就是测它准不准、灵不灵。血压计测的血压准吗?输液泵的流速恒定吗?这是设备的核心价值。

• 软件测试：现在哪台设备没软件?这部分就要查软件是不是稳定、可靠、防错。会不会死机?操作逻辑有没有致命漏洞?数据会不会算错或丢失?

此外，关于费用这块有几点需要各位重点注意的：

1、别图便宜省核心项：EMC或关键安全测试如果因为预算不够而跳过,就像体检跳过心电图,未来市场抽检或临床出问题,损失远大于检测费。

2、设计时想着检测：最好在研发阶段就引入检测机构的意见。很多问题提前修改,成本最低。等样机做好了再改,可能就是伤筋动骨。

3、看懂报告比拿到报告更重要：合格的报告是“通行证”,但不合格的报告或测试中的问题记录,才是帮你改进产品的宝贵财富。

4、选对检测机构：找有CMA(中国计量认证)、甚至CNAS(国际互认)资质的实验室。他们的报告才有法律效力,市场才认。

说到底,检测不是“费钱的门槛”,而是产品上市前最重要的质量验证和风险过滤网。这笔钱,买的是对患者的责任,也是对自家产品上市的底气。毕竟关系到产品合规和患者安全,找个有资质的机构(比如带CMA、CNAS标识的),一次性测过省事儿多了。要是前期没规划好,后期补测、重新测,既费钱又费时间。

关于创京检测医疗器械实验室

上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。