医疗器械检测机构选哪家?创京检测以专业实力与全域能力助您加速合规

在医疗器械从研发到上市的过程中,检测环节不仅是技术验证的关键,更是产品合规的基石。随着全球监管体系的日益严格,企业不仅需要精准可靠的检测数据,更需要一个兼具专业能力与战略协同的合作伙伴。创京检测作为国内少数具备“检测—研发—注册”一体化服务能力的国家级技术服务平台,正以其实验室硬实力与专业软实力,成为越来越多企业应对全球合规挑战的可靠伙伴。

为什么检测质量直接影响市场准入?

无论是中国的NMPA、美国的FDA还是欧盟的CE认证,监管部门审查的核心,正是基于科学、可追溯的检测数据。从生物相容性到电气安全,从电磁兼容到软件验证,任何一项检测的缺失或偏差,都可能导致注册周期的延长甚至失败。尤其在多国同步申报时,检测策略的科学性与数据的国际认可度,直接决定了产品全球化的步伐。

创京检测:不止于检测的一站式技术伙伴

创京检测基于其在医疗器械领域的多年深耕,已建立起覆盖产品全生命周期的技术服务能力。公司拥有国家级CMA、CNAS及等权威资质,实验室配备高端专业的检测测试,配备包括电气安全、EMC、软件、可靠性验证在内的多个专业化实验平台。这意味着,从早期的设计验证到最终的注册检测,企业可以在同一体系内获得连续、一致的技术支持。

资质权威,数据全球认可

创京检测所出具的检测报告,符合中国NMPA、及欧盟公告机构等技术要求,支持企业在多个目标市场进行注册申报,避免重复检测,节约时间与成本。

设备先进,项目覆盖全面

实验室配备多台大型精密仪器,具备电气安全、电磁兼容、环境可靠性、生物相容性、包装验证等全项目检测能力,可满足有源、植入、软件等各类医疗器械的检测需求。

专家团队,提供深度支持

创京检测的技术团队不仅熟悉检测标准,更具备丰富的产品研发与注册经验。他们能在检测前期参与方案设计,在测试中提供问题诊断与整改建议,真正成为企业在合规之路上的“技术外脑”。

全国布局,响应快速

公司坐落于长三角地带,能够为企业提供本地化的快速响应服务,显著缩短样品流转与沟通周期,助力企业把握市场先机。

服务范围涵盖多品类医疗器械

无论是高风险的植入器械、复杂的医用成像设备,还是智能化的医疗软件,创京检测均具备相应的检测能力与项目经验。企业无需为不同检测项目多方协调,真正实现“一次委托、全面解决”。

选择专业机构,为合规上市注入确定性

在当前医疗器械行业竞争与监管双收紧的背景下,检测机构的选择已超越单纯的服务采购,成为企业研发风险管理与上市战略的重要组成部分。创京检测以其完整的资质体系、规模化的实验能力与贯穿研发至注册的技术服务链,正帮助越来越多的医疗器械企业提升合规效率、降低运营风险。

立足专业,面向全球。创京检测期待以科学、严谨、高效的服务,成为您产品成功上市路上最可信赖的合作伙伴。

关于上海创京医疗器械检测中心

上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日,是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。