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医疗器械申请资质要求详解—创京检测

发布时间:2023-09-03人气:60

医疗器械申请资质要求详解

随着医疗器械市场的不断扩大,其资质与审核要求也越来越严格。作为一名资深SEO网站宣传人员,我们需要了解并熟知医疗器械申请资质的要求,以便我们推广相关的医疗器械产品。

医疗器械注册要求

医疗器械注册是医疗器械上市销售前必须的申请流程,其审核要求主要包括产品安全性、有效性和质量等方面。在申请过程中,需要提交医疗器械标准的适用性证明、制造工艺及技术资料等相关文件。

医疗器械生产企业规定

医疗器械生产企业需要具备一定的生产能力、生产技术和管理制度等方面的条件,才可以申请生产许可证。在申请过程中,需要提交公司营业执照、生产车间、生产设备和生产流程等一系列相关文件。

医疗器械经营企业要求

医疗器械经营企业需要具备药品经营许可证,并符合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定。在申请过程中,需要提供企业资质证书、相关质量管理制度和生产经营计划等文件。

医疗器械代理授权要求

医疗器械代理授权也是必须的申请流程之一,要求代理企业有经验且与原产国生产企业有合作关系。在申请过程中,需要提交代理授权证书、代理合同、代理销售计划等相关文件。

以上是医疗器械申请资质的主要要求,了解这些要求可以协助我们更好地推广相关产品,为医疗行业做出更积极的贡献。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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