有源医疗器械通过严格出厂检测获安规认证—上海创京第三方检检测所

有源医疗器械安规认证是什么？

在医疗器械市场上，有源医疗器械是相对被动型医疗器械而言的，它能够主动调节、更改、输出信号，并对人体造成一定影响。这就对有源医疗器械的生产和销售提出了更高要求，其中一项就是安规认证。有源医疗器械须通过出厂检测，取得CCC认证或CE认证，以保证其安全性、标准化和质量。

有源医疗器械安规认证的作用

有源医疗器械安规认证，对保障患者的生命安全和身体健康起到至关重要的作用。通过严格的产品质量和安全检测，消费者可以放心购买，并降低事故的发生率。同时，安规认证也可以提高公司在激烈的市场竞争中的竞争力，增强品牌形象和市场声誉。

有源医疗器械安规认证的标准

CCC（中国强制性产品认证）和CE（欧洲联盟安全检测认证）是有源医疗器械安规认证的标准，此外还有ISO9001、ISO13485等国际质量管理认证标准。这些认证标准要求企业具有强烈的安全意识，不断提高产品质量和安全性能，严格按照规范生产，确保生产的产品符合市场要求。

通过安规认证的优势

有源医疗器械通过安规认证可以获得许多优势，包括：它在市场上更有竞争力，能够满足国家和国际市场的质量和安全性能要求；安规认证可以为企业提供信誉保证，提高消费者的信任度，进而增加销售和利润；通过认证还可以提高企业的技术水平和管理水平等。

有源医疗器械安规认证的难点

在实际操作中，要取得有源医疗器械的安规认证，需要企业投入大量的时间、精力和资金。一方面，公司需要建立完整的质量管理体系，制定符合标准要求的技术规范和工作指导；另一方面，还需要购买适合的安规测试设备和进行必要的实验室测试。此外，还需遵循规定的程序，提交和审核各种认证申请，等待认证机构的认证结果等。

结论

通过有源医疗器械安规认证，企业可以达到提高产品质量、加强品牌竞争力、树立企业形象等目的。虽然认证过程可能会面临一些困难，但是通过投入足够的时间、经费和精力，必将取得显著的成果。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"