有源医疗器械质量体系获得审批，符合安全标准—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是有源医疗器械质量体系审批？

有源医疗器械质量体系审批是一项针对医疗器械生产企业的质量管理体系审查。它主要是通过对企业质量管理体系文件的审核，来验证企业是否能够按照有关法律法规和标准要求，有效管理医疗器械的开发、生产、销售和售后服务等全过程。有源医疗器械质量体系审批的获得，是企业产品质量保证和获得客户信任的必备条件之一。

有源医疗器械质量体系审核的意义

1. 提高产品质量管理水平。有源医疗器械质量体系审批的基础在于质量管理，它更注重全程管理和持续改进，从而推动企业各个环节的质量管理水平不断提高，从而保证产品的安全可靠。

2. 加强企业内部管理。企业质量管理的基础是质量体系建设，有源医疗器械质量体系审查的开展迫使企业建立科学严谨的管理体系，通过不断地自查和自我纠正，形成完善的企业内部管理机制。

3. 向外展示企业形象。有源医疗器械质量体系审批的获得是对企业的认可，能够体现企业先进的质量管理能力和良好的市场形象，在市场竞争中获得更多消费者的认可和信赖。

有源医疗器械质量体系审批的法规规定

我国目前实施的医疗器械质量管理制度以GSP和GMP为主要依据。在2011年12月31日实施的《医疗器械监督管理条例》中指出，医疗器械企业应当建立医疗器械质量管理体系。同时我国还出台了《医疗器械GMP规范》、《医疗器械GSP规范》等一系列法律法规和标准，这些文件对于有源医疗器械质量体系审查有着明确的规定。

有源医疗器械质量体系审查的基本流程

1. 提交申请材料。企业向当地食品药品监管部门递交有源医疗器械质量体系审查申请材料，审核通过后领取相应的申请表格。

2. 审查资料审核。食品药品监管部门审核企业提交的申请资料，并组织专家对企业进行现场核查和初步审查，确定企业是否具备接受有源医疗器械质量体系审查的条件。

3. 撰写审核报告。对于初步审查通过的企业，食品药品监管部门在规定时间内完成审核，并向企业撰写审核报告，对企业不足之处提出整改要求。

4. 整改验收。企业根据审核报告中提出的不足之处，在规定时间内完成整改，并向当地食品药品监管部门提交整改报告。食品药品监管部门对企业进行复查，确认企业整改有效后给予通过审批。

有源医疗器械质量体系审批的意义

有源医疗器械质量体系审批的获得，不仅是企业提高产品质量和管理水平的较终目的，更是企业向市场、消费者展示自己的先进形象和品牌形象的重要途径。企业应当始终把质量和安全放在首位，不断加强质量体系建设，在服务用户的同时，也要把握好市场,建立大规模而有竞争力的品牌形象，直到真正实现“质量立企，良心赢市”。

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