有源医疗器械检测的主要项目是什么？—创京检测

有源医疗器械检测哪些项目

有源医疗器械指的是内置电路或电源设备的医疗器械，需要进行严格的检测才能上市销售。下面我们将介绍有源医疗器械检测的主要项目。

电气安全性及电磁兼容性测试

电气安全性测试是判断设备在正常使用及可预见的异常情况下产生的电安全风险的测试，包括接地电阻测试、漏电流测试、绝缘电阻测试等。电磁兼容性测试则是判断器械与其他设备和环境之间的电磁兼容性，包括射频传输测试、静电放电测试等。

生物相容性测试

生物相容性测试是判断器械材料对人体组织的生物相容性的测试，涉及体外试验和动物实验，包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、局部组织反应测试等。

医学软件验证和验证测试

医疗器械的软件部分需要进行验证和验证测试，以保证其有效性和安全性。医学软件验证测试包括软件需求分析、软件设计验证、软件验证测试等。

环境试验和可靠性试验

环境试验用于测试器械在不同的环境条件下的性能，包括温度、湿度、高低压等试验。可靠性试验则用于测试器械在长期使用和不正常使用情况下的耐受能力和维修情况，包括振动试验、冲击试验等。

总结

有源医疗器械检测需要进行全面的测试，包括电气安全性及电磁兼容性测试、生物相容性测试、医学软件验证和验证测试、环境试验和可靠性试验等项目。这些测试可以有效保障器械的安全性和有效性，为医疗行业提供更好的服务和保障。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"