怎样申请第二类医疗器械？—上海创京医疗器械检测认证

第二类医疗器械是什么？

第二类医疗器械是指具有一定风险，但经过正确操作使用后能够满足临床需要的医疗器械，如手术器械、注射器、拍片机等。这类器械不仅需要获得国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的注册批准，还需要进行相应的许可证申请。

第二类医疗器械如何申请？

申请第二类医疗器械许可证需要经历以下步骤：

1. 准备材料：申请材料可以向国家药监局或其授权的机构咨询，包括但不限于企业法人营业执照、产品质量和安全性资料、生产设备等相关证明。

2. 申请注册证：根据国家药监局的要求填写注册申请表，提交申请材料，并支付相关注册费用。

3. 审核和批准：国家药监局将对注册申请进行审核，审核通过后颁发注册证书和批准文件。此时可以在注册证书上标注“第二类医疗器械”字样，以便日后申请许可证。

4. 申请许可证：在取得注册证书后，需要申请相应的许可证。许可证申请主要包括产品的生产、经营和使用范围、产品的委托生产、产品的变更等。

第二类医疗器械许可证的有效期

第二类医疗器械许可证的有效期为5年。如需要继续生产、经营和使用该类医疗器械，需要在有效期届满前60天向国家药监局或其授权的机构申请换证。

总结

申请第二类医疗器械许可证需要准备充分的材料，逐步进行注册、审核和批准，较终获得许可证。此外，需要注意许可证的有效期，并且在期限届满前进行换证。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"