怎样区分一类和二类医疗器械？简单教程—上海创京医疗器械检测中心

什么是医疗器械

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病等医学活动的设备、器具、仪器、材料或其他类似物品，包括所需的计算机软件。

医疗器械分为几类

医疗器械按照风险等级的不同，被分为一类、二类和三类。

一类产品：是指风险较低的医疗器械，其安全性能比较容易保证，一般无需获得批准证明。例如体温计、口罩、乳头吸器等。

二类产品：是指相对风险较高的医疗器械，其安全性能较难保证，需要经过国家有关部门审查，才能获得“医疗器械注册证”。例如血糖仪、医用导管等。

三类产品：是指风险较高的医疗器械，需要经过严格的人体安全性、有效性等评价，并经过有关部门批准。例如人工心脏、脉冲星医疗注射泵等。

如何分辨一类和二类医疗器械

一类和二类医疗器械在功能上并没有区别，但区别在于其风险等级。

首先，可以从包装上查看是否有“医疗器械产品注册证明”或“医疗器械经营许可证明”。二类医疗器械一般都会有这样的证明。

其次，可以查看产品标识是否标明“YY”或“YZB”。如果有，“YY”表示该产品为医疗器械，“YZB”表示该产品为医疗器械注册证号。

较后，可以在国家药监局网站上查询该医疗器械是否已经获得批准并获取相应的注册证，以此确认其是否为二类医疗器械。

常见的一类医疗器械和二类医疗器械

常见的一类医疗器械有体温计、口罩、医用棉签、乳头吸器等。这些产品的风险等级较低，不需要获得批准证明即可上市销售。

常见的二类医疗器械有血糖仪、医用导管、多参数监护仪等。这些产品的风险等级较高，需要获得批准证明后才能上市销售。

为什么需要区分一类和二类医疗器械

区分医疗器械的风险等级，是为了保障人身安全，防止不合格的医疗器械上市销售，影响患者的健康，并且也有利于医疗器械制造商的合法运营。

此外，在购买使用医疗器械时，消费者也需要了解所购买的医疗器械的风险等级，做到心中有数，以便在医疗上正确操作。

结论

通过上述分析，我们可以对一类和二类医疗器械进行准确的区分。在购买使用医疗器械时，我们需要了解所购买的产品是否具有相应的批准证明，同时知晓该医疗器械的风险等级，以便更好地保障自己和患者的健康安全。

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