医疗器械注册分类——6840包含哪些？—上海创京第三方检测认证

什么是医疗器械注册分类——6840？

医疗器械是指预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的设备、用品、材料和其他产品。为了确保医疗器械的安全及有效性，各国家都制定了一系列的医疗器械管理法规，并按照不同的用途、结构、特性将其分为不同的注册分类。我国的医疗器械注册分类系统被按照器械的特性、技术结构及用途等因素进行了具体细分。其中，第六类医疗器械中的6840类涉及到一些具有较高科技含量的医疗器械。

6840包含哪些医疗器械？

6840类医疗器械一共包含了五种不同类型的医疗器械。

优选类：大型医用设备

第二类：中型医用设备

第三类：小型医用设备

第四类：一次性使用医用材料及敷料

第五类：其他医用产品

其中包括了像磁共振成像设备、多普勒仪器、心脏起搏器、电子体温计、心肺复苏仪、移动式X光机、血糖监测仪、医用纱布、医用胶带等等各种高科技含量的医疗器械。

为什么进行医疗器械分类？

医疗器械是涉及到人类生命健康的重要产品，其安全性及有效性直接关系到人体健康和生命。而各款医疗器械的性质、材质、结构等差异非常大，只有得到充分的分类管理和监督，才能更好的保障使用者的生命安全和财产安全。

医疗器械注册分类如何进行？

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理规定》，医疗器械注册分类分为三个等级：新产品、同类产品、二次注册产品。

首先，新产品需要进行注册审核；其次，同类产品需要进行备案；再次，二次注册产品是指已经注册或备案的同一产品的再次注册。

医疗器械注册分类管理的重要性

医疗器械是与人身健康紧密相关的产品，为了更好的保障患者的安全和医疗质量，进行分类管理是必不可少的。在分类管理过程中，我们可以通过对不同类型产品的要求和标准进行细化，更好的对不同类型的医疗器械进行管理、监督和检测，并依托于分类管理的平台加强对医疗器械的安全监管，以此保证医疗器械的安全性和有效性。

结语

医疗器械作为一种重要的医疗产品，其安全性及有效性是各国政府、医疗行业和消费者需要关注和重视的问题。而医疗器械注册分类则是医疗器械管理与监督的重要环节，对于提高医疗质量、保障患者的安全起到了重要作用。我们需要加强对医疗器械注册分类管理的认识和重视，并加强对医疗器械安全监管的力度，以此促进医疗器械行业的健康、有序发展。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"