如何分辨医疗器械是一类还是二类？—上海创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于诊断、预防、治疗疾病或者改善人体结构和功能的器具、设备、仪器、材料和其他类似物品，包括注射器、医用导管、人工耳蜗、心脏起搏器等。根据食品药品监管部门的规定，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中一类医疗器械的风险较小，三类医疗器械的风险较大。

如何分辨医疗器械是一类还是二类？

从目前的法规来看，一类医疗器械的特征是操作简单、使用安全，正常使用时不依赖外界能量，只需依靠人力作用或者重力作用即可完成、不存在依赖于电气、医用气体等能源的医疗器械。

二类医疗器械则需要符合自身技术要求、可以通过专用的检测方法检验其技术性能、工艺水平和质量标准，这类医疗器械对消费者的使用要求相对较高，操作可能要求一定的技术操作能力，使用中初次使用者需要进行专业人员的指导训练，或需要专业人员现场操作。

二类医疗器械与一类医疗器械有哪些区别？

一类医疗器械归入此类的有口罩、一次性手套、敷料、手术一次性外科手套、医用棉签、一次性纱布等，因其操作简单，使用安全，所以不属于注重风险控制的二类和三类医疗器械。而二类医疗器械较为复杂，常规操作需要有一定的技能，例如体外循环机、彩超、内窥镜等。

什么是还是二类医疗器械？

一类/二类医疗器械是由国家药监局分类管理的，为保障人民健康，加强医疗器械的监管，国家药监局对医疗器械进行了分级，并规定各级医疗器械分别应遵循的技术标准、质量标准和管理要求，同时还规定医疗器械生产企业必须取得相应等级的医疗器械生产许可证。

还是医疗器械是半医疗器械，也称为特种医疗用品，属于三类医疗器械里的特殊类别。这类医疗器械对人体产生直接联系或者间接联系的产品，如胶原蛋白填充装置、皮下埋藏纤维素、半导体激光治疗仪等都属于二类医疗器械。

购买医疗器械需要注意什么？

购买医疗器械时需要特别注意产品的生产厂家和产品合格证的信息，同时考虑是否需要了解产品在中国的“医疗器械注册证”信息，以及是否需要咨询医生意见。如果您是在线购买，那么就需要查看网店的资质，确认网店的行业文件、许可证、营业执照等的真实性。

在购买医疗器械时，要重视产品的包装和使用说明书的真实性。另外，在购买医疗器械时，还应关注售后服务，维修、更换、退货等服务的保障，确保您能够得到合理的帮助。

医疗器械分类有助于保障人体健康

从医疗器械的分类的角度来看，分类管理有利于从产品的设计、开发、生产等全过程把控医疗器械产品的质量，从而保障人们的健康安全。同时，从使用的角度看，合理地使用一类、二类、三类医疗器械，让医疗器械在诊断、治疗等方面更加得心应手，为提高诊断和治疗的效果奠定了基础。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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