哪些医疗器械属于6822类？三类医疗器械6822经营范围

发布时间：2024-06-12人气：120

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,6822类医疗器械全称是医用光学器具、仪器及内窥镜设备,涵盖眼科光学器具、各类内窥镜、医用光学仪器等,按风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类,具体品种及举例如下,清晰区分不同管理类别范围:

此类产品需办理医疗器械产品注册,经营需具备三类医疗器械经营资质,具体包括:

(1)植入体内或长期接触体内的眼科光学器具:眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油);

(2)心及血管、有创、腔内手术用内窥镜:有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜);

(3)电子内窥镜:上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜。

此类产品需办理医疗器械产品注册,经营需具备二类医疗器械经营备案资质,具体包括:

(1)眼科光学仪器:裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪等;

(2)光学内窥镜及冷光源:诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源;

(3)医用手术及诊断用显微设备:各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统。

此类产品实行备案管理,经营无需特殊资质,具体包括:

(1)医用放大镜:各种手术放大镜、医用放大镜;

(2)医用光学仪器配件及附件:裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架。

1. 规范经营范围表述(可直接用于经营许可证申请)

三类医疗器械(6822类)经营范围统一规范为:第三类医疗器械经营(经营范围:医用光学器具、仪器及内窥镜设备,具体以医疗器械经营许可证核定为准),部分地区可根据实际经营品种细化表述,例如:

(1)综合类:第三类医疗器械经营(医用光学器具、仪器及内窥镜设备);

(2)细分品类:第三类医疗器械经营(眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、电子内窥镜、有创内窥镜等,均属于6822类范畴)。

(1)范围界定:三类6822类经营范围仅涵盖上述明确的Ⅲ类品种,不包含6822类中的Ⅰ、Ⅱ类产品,若需经营Ⅰ、Ⅱ类6822类产品,需额外在经营范围中添加“第二类医疗器械经营备案(医用光学器具、仪器及内窥镜设备)”“第一类医疗器械经营”;

(2)资质要求:经营三类6822类医疗器械,需先取得《医疗器械经营许可证》(经营范围包含6822类第三类),同时配备符合要求的质量管理人、储存条件(部分品种需特殊储存,如角膜接触镜护理用液需冷藏);

(3)注意事项:经营范围需与实际经营品种一致,严禁超出许可证核定范围经营;新增三类6822类细分品种(如新增塑形角膜接触镜经营),需向监管部门申请变更经营范围,审核通过后方可经营。