cma医疗检测机构是什么？CMA医疗检测机构有哪些？

一、 什么是CMA医疗检测机构

CMA医疗检测机构,是指取得检验检测机构资质认定(CMA),可从事医疗器械、医疗相关产品检验检测,并能向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织,核心聚焦医疗领域(含医疗器械)的检验检测服务,是保障医疗产品安全性、有效性的关键机构。

其中,CMA(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)即检验检测机构资质认定,是市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可,是检验检测机构合法开展相关业务的必备资质,具有强制性和权威性,未取得CMA资质的机构,不得向社会出具具有证明作用的检验检测报告。

CMA医疗检测机构需满足以下核心条件(依据《检验检测机构资质认定管理办法》):

① 依法成立并能承担相应法律责任;

② 具备与其开展的医疗检测活动相适应的技术人员、管理人员及固定工作场所;

③ 配备开展检测所需的必备设备设施,且工作环境满足检测要求;

④ 建立并有效运行保证检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;

⑤ 符合相关法律法规及标准、技术规范的特殊要求。

对于医疗器械而言,CMA医疗检测机构的核心作用是承接该类产品(尤其是三类)的注册/备案检验、委托检验等业务,出具的检测报告可作为产品注册备案、市场监管核查、产品合格佐证的合法依据,与CNAS认可资质相辅相成,共同保障检测结果的公正性和有效性。

二、 常见CMA医疗检测机构(含可承接医疗器械检测的机构)

CMA医疗检测机构主要分为国家级、省级官方检验机构及具备CMA资质的第三方医疗检测实验室,以下按类别列举常见机构,均具备医疗器械(医用光学器具、仪器及内窥镜设备)检测能力,可按需选择:

(1)国家级官方CMA医疗检测机构(权威首选)

① 中国食品药品检定研究院(中检院):国家级核心医疗检测机构,具备全面的CMA资质,可承接全国范围内高风险、复杂医疗器械(如三类电子内窥镜、眼人工晶体、有创内窥镜)的检验检测,同时承担进口医疗器械的检验任务,是三类医疗器械注册检验的核心承检机构之一。

(2)省级官方CMA医疗检测机构(常用便捷)

各省药品检验研究院/医疗器械检测所均具备CMA资质,是最常用的区域型医疗检测机构,承接本行政区域内医疗器械的检验检测业务,举例如下:

① 湖南省药品检验研究院:具备CMA资质,可承接本省二类、三类医疗器械的注册/备案检验、委托检验；

② 上海市医疗器械检测所:具备CMA资质,专注于医疗器械全品类检测,可承接各类医疗器械(含三类)的检验,涵盖眼科光学器具、内窥镜等细分品类;

③ 广东省医疗器械检验所:具备CMA资质,承检范围覆盖全品类,可开展眼人工晶体、角膜接触镜、手术显微镜等产品的CMA检验,出具符合注册备案要求的检测报告。

(3)第三方CMA医疗检测实验室(灵活高效)

具备CMA资质的第三方机构,服务灵活、周期可控,医疗器械的委托检验、研发验证检验等业务,常见机构如下:

上海创京医疗器械检测中心:具备CMA、CNAS双重资质,总部位于上海,可承接有源医疗器械(如内窥镜、眼科光学仪器)的全项目检测,配备先进检测设备和专业专家团队,提供一站式检测及注册辅助服务,覆盖产品研发至上市全生命周期检测