医疗器械检测项目分类及应用指南—上海创京医疗器械检测认证

医疗器械检测项目分析及应用指南

1.生物安全：

生物安全是医疗器械检测的重要环节，其中包含了生物试验室的安全检测、生物样本的分离和处理、以及生物危险品的评估。此外，在医疗器械的生产和使用过程中，生物安全也必须得到高度重视。

2.医用材料可靠性：

医用材料可靠性检测是为了保证医疗器械的质量和安全性而进行的。该检测项目主要包括医用材料的力学性能、物化性能、热学性能、微生物检测等。

3.医疗设备故障检测：

医疗设备故障检测是保证医疗器械设备常规运行的重要环节。医疗设备故障检测的主要目的包括发现并消除设备故障，以及提高设备的可靠性和稳定性。

4.医疗器械电磁兼容性：

医疗器械电磁兼容性检测主要是针对医疗器械受外部电磁干扰的情况下，仍能正常工作的能力进行检测。这一检测项目不仅仅是为了保障医疗器械设备的稳定运行，同时也要为患者和医护人员提供安全保障。

5.医疗设备生产质量控制：

医疗设备生产质量控制是医疗器械行业中不可忽视的一个环节。对于生产企业来说，只有加强质量控制、提高生产效率、降低故障率，才能够更好地保障生产质量，提高市场竞争力。

6.材料和化学品分析检测：

材料和化学品的分析检测是为了保障医疗器械使用安全和质量而进行的。该检测项目主要包括产品材料的成份分析，化学品的纯度检测，以及材料和化学品的毒性评估。

7.医疗器械包装性能检测：

医疗器械包装性能检测主要是针对医疗器械的包装材料的性能进行检测，检查其是否具有防病菌、病毒的渗透性，是否能够有效地保护医疗器械在外界环境中的稳定性等。

8.医疗器械可靠性评估：

医疗器械可靠性评估主要是为了评估医疗器械设备在使用过程中的可靠性。这一检测项目涉及到医疗器械的整机可靠性、元器件可靠性、和软件可靠性等多个方面。

医疗器械检测项目涉及到医疗器械的生产、使用、以及管理等多个方面，是医疗器械行业不可忽视的一个环节。只有通过严格的检测和质量控制，才能够为患者和医护人员提供安全可靠的医疗器械设备。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"